Если вы планируете заниматься оптовой торговлей лекарствами, понадобится фармацевтическая лицензия. Можно организовать лицензирование самостоятельно, а можно заказать оптовую фармацевтическую лицензию под ключ у специалистов - это быстрее, надежнее и гарантирует ее выдачу.
Самостоятельное лицензирование
Самостоятельная подготовка - достаточно сложная и долгая, причем основную часть работ составляет именно организация оптового фармацевтического склада и подбор сотрудников:
- нужно найти подходящее по площади и размещению помещение, выполнить требования к отделке, зонированию, оборудованию для приема, хранения и учета лекарств, а также для мониторинга микроклимата в помещениях;
- после оснащения нужно пройти проверку Роспотребнадзора и получить санитарное заключение на фарм склад;
- нужно найти и оформить в штат подходящих сотрудников: фармацевтов и провизоров с соответствующей квалификацией;
- нужно разработать инструкции, СОПы и другие локальные акты, регламентирующие работу на фарм складе и подтверждающие соответствие GDP;
- нужно собрать пакет документов, подтверждающих выполнение всех требований, и подать заявку в Росздравнадзор.
По теме: Обеспечение температурных режимов на фармацевтическом складе
Если знать все нюансы подготовки и подачи документов, сложностей быть не должно. Однако многие все-таки ошибаются, затягивают сроки подготовки или рассмотрения заявки, получают отказ и в итоге предпочитают обратиться за помощью.
А если под ключ?
Что включает в себя получение оптовой фармацевтической лицензии под ключ, если вы заказываете эту услугу:
1. Готовый фармацевтический склад. Помощь в покупке или аренде фармацевтического склада под лицензию, полностью соответствующий вашим требованиям. Помещение и оснащение подбираем исходя из пожеланий по территориальному размещению, размеру, дополнительным параметрам (например, наличию удобных подъездных путей, близости ключевых транспортных магистралей и т.д.) Наличие документов о соответствии санитарно-эпидемиологическим, пожарным требованиям, требованиям к безопасности (в том числе повышенным при условии хранения на складе наркотических и сильнодействующих ЛС).
Если вы заказываете лицензирование под ключ и настаиваете на использовании вашего помещения, специалисты также готовят его по всем требованиям получения лицензии для оптовой торговли лекарственными средствами:
- площадка для погрузки-разгрузки продукции,
- докшелтеры и доквеллеры в зоне загрузки,
- оснащение вентиляцией,
- оснащение средствами обеспечения и регулирования микроклимата в помещениях с учетом зонирования,
- компьютерные системы мониторинга,
- внедрение учета разных категорий ЛС,
- внедрение системы маркировки ЛС и другое.
2. Подбор и подготовка сотрудников. Сюда входит поиск и оформление в штат специалистов, прошедших аккредитацию и имеющих нужную степень квалификации: фармацевтов, провизоров, а также работников, соответствующих лицензионным требованиям по новым правилам 2023 года. При необходимости организуется переподготовка и обучение с получением удостоверения о присвоении квалификации.
По теме: Студенты смогут работать фармацевтами: новые правила в 2023 году
3. Подготовка локальных документов. На это меньше всего обращают внимание при самостоятельной подготовке, а зря: лицензионные требования включают обязательное наличие приказов и должностных инструкций с разграничением полномочий и ответственности работников, документы с описанием стандартных операционных процедур (СОП), регламенты работы, документация об организации маркировки лекарственных средств и т.д. Каждую мелочь необходимо предусмотреть и должным образом зафиксировать в документах.
4. Подача и сопровождение заявки о предоставлении лицензии на оптовую торговлю ЛС. Если подготовка проведена грамотно, никаких проблем не будет - вы просто получите сообщение о том, что лицензия предоставлена и данные о ней внесены в реестр.
Еще один способ быстро и гарантированно получить лицензию - купить ООО с действующей фармацевтической лицензией на оптовую торговлю ЛС. Переоформление такой фирмы на нового собственника требует минимума документов и занимает 2-4 дня (это время на регистрацию изменений в ЕГРЮЛ). Таким образом, можно стать владельцем лицензии и начать работать с оптовыми поставками лекарств, потратив всего пару дней.
Есть вопросы? Звоните!
