В связи с введением санкций Госдума РФ разработала пакет мер поддержки социальной сферы, куда вошли и положения, касающиеся фармацевтического рынка. Чтобы избежать нехватки лекарств и лишних препятствий для фармацевтического производства предлагается внести ряд изменений в законы, регулирующие лицензирование лекарственных средств, а также обращение импортных медикаментов и медицинских изделий на территории РФ.
Учитывая, что санкции вводят не только государства, но и отдельные зарубежные компании, реагировать на них приходится быстро. Поэтому законопроект, скорее всего, будет рассмотрен и принят в ускоренном порядке без особых доработок.
Итак, что ожидает фармацевтическую отрасль:
- С 1 марта 2022 года до 1 марта 2023 года временно не действует ст. 3 Федерального закона № 247 -ФЗ "Об обязательных требованиях в РФ", касающаяся обращения лекарств, медизделий и биологических клеточных продуктов. Срок может быть продлен.
- Для создания благоприятных условий для производства лекарственных препаратов, не имеющих аналогов в РФ, предлагается наделить Правительство РФ установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности по производству и оптовой торговле лекарствами, деятельности по техобслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к менеджменту качества медизделий в зависимости от риска их применения (за исключением медицинских изделий с низким риском использования либо используемых для собственных нужд фирмы или ИП).
- В качестве причины изменения цены на лекарства из перечня ЖВНЛП может быть указано "изменение курса иностранной валюты".
- В случае дефектуры (нехватки или отсутствия) лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях ЧС и военных действий, их государственная регистрация проводится в особом порядке, установленном Правительством РФ.
- В случае отсутствия или нехватки в аптеках любых лекарственных препаратов Правительство РФ может установить особые требования к внесению изменений в досье на препараты, зарегистрированные в России.
- Правительство сможет устанавливать запрет на вывоз за пределы РФ лекарств и медицинских изделий, ранее ввезенных из стран, наложивших санкции.
- В случае введения экономических санкций Правительство РФ получит возможность установить "особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов и их государственной регистрации". На сегодняшний день в России ни одного биомедицинского клеточного продукта не зарегистрировано. Возможно, вынужденные ограничения станут стимулом для собственных разработок.
- До 31 декабря 2022 года в рамках госзакупок заказчики РФ вправе закупать лекарственные средства или медицинские изделия у единственного поставщика, если он предлагает к поставке продукцию не из страны, которая ввела санкции против РФ. Установлены ограничения по сумме: стоимость закупки лекарств у единственного поставщика не должна превышать 50 млн. руб, а медизделий - 250 млн. рублей, при этом по решению ВК у одного поставщика можно закупить препаратов на сумму до 1,5 млн. рублей.
Даже в условиях ограничений оптовая торговля лекарственными препаратами продолжает быть выгодным бизнесом. Для быстрого старта в госзакупках предлагаем купить фирму с фармацевтической лицензией, готовую к участию в торгах. Обращайтесь!
