Организация фармацевтического склада

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Работа с лекарственными препаратами – одна из лицензируемых сфер деятельности, для осуществления которой компания должна отвечать множеству строгих требований, правил, стандартов и норм. Они направлены на сохранность медикаментов, так как даже небольшое повреждение или недопустимое воздействие внешних факторов способно негативно отразиться на эффективности и безопасности продукта.

На каждом отрезке производства и доставки медицинских препаратов продавец должен обеспечить контроль высокого качества товара. Период распределения и хранения медикаментов не исключение. Решить поставленную задачу поможет организация фармацевтического склада в соответствии с требованиями действующего законодательства. Помещение необходимо для безопасного размещения готовой продукции в любой форме и упаковке, на любом отрезке хранения, упаковки и распределения. Сюда можно отнести следующие стадии:

  • первичная упаковка по завершении последней операции изготовления фармацевтического препарата;
  • передача другому контрагенту для вторичной упаковки;
  • групповая фасовка.
Сфера перемещения и хранения фармацевтических препаратов достаточно обширна и разнообразна. Для эффективного контроля деятельности компаний был разработан специальный раздел «Надлежащая практика распределения» стандарта GDP. Продавец при организации оптового хранения и обращения с фармацевтической продукцией должен стремиться решить две задачи:

  1. Максимально сократить цепочку, которую проходит товар от завода-производителя до населения или другого потребителя. Сделать это можно с помощью уменьшения периода перевозки лекарственных препаратов и погрузочно-разгрузочных циклов.
  2. Контролировать и обеспечить оптимальные условия хранения фармацевтических препаратов на складе и во время перевозки. В большинстве случаев к параметрам, способным оказать наибольшее негативное воздействие на свойства товара, относится влажность, температура и скорость их изменения, прямые солнечные лучи.
Далее рассмотрим ключевые принципы и требования к организации оптового фармацевтического склада по стандарту GDP.

Организация оптового фармацевтического склада: основные особенности и принципы стандарта GDP

Выделяют несколько стадий обращения с лекарственными препаратами после их выхода с производственной линии. Для каждого из этапов характерны свои риски и факторы, которые потенциально способны негативно отразиться на качестве, эффективности, агрегатном состоянии и других свойствах медикамента. Учет возможных отрицательных воздействий при организации хранения поможет защитить и снизить вероятность повреждения фармацевтической продукции.

Обозначим основные стадии, которые проходит лекарственный препарат после завершения производственного процесса:

  1. Карантинное хранение.
  2. Проверка партии в отделе качества. После прохождения контроля лекарственные препараты готовы к отправке потребителю. Место размещения – склад завода-производителя.
  3. Погрузочные работы, транспортировка и выгрузка товара на складе дистрибьютора.
  4. Хранение лекарственных препаратов на складе дистрибьютора.
  5. Погрузочные работы, транспортировка и выгрузка товара в точках конечной реализации товара.
  6. Хранение готовых лекарственных форм на складе аптеки или в ином пункте конечной реализации населению.
Для получения лицензии и осуществления деятельности, обозначенной в пунктах 1-4 списка, необходима правильная организация оптового фармацевтического склада. Это важнейший и базовый пункт, на которой обращают пристальное внимание сотрудники ответственного ведомства во время проверки предприятия. Если склад не будет иметь подходящее конструктивно-планировочное решение и не будет оснащен необходимым оборудованием, техникой, системой хранения, компетентные органы откажут в выдаче лицензии.

Основные принципы организации оптового фармацевтического склада по стандартам GDP:

  1. Ограждающие конструкции здания могут быть выполнены из любого материала, но они должны гарантировать температурную изоляцию внутреннего пространства склада от воздействия внешних негативных факторов.
  2. На складе необходимо организовать такие условия и мероприятия, которые полностью исключают возможность распространения микроорганизмов в зонах без циркуляции воздуха и с низким уровнем освещенности.
  3. Требования к площади вспомогательных и контролируемых производственных зон более лояльные, чем к габаритам складского пространства.
  4. Расчет эффективности работы системы вентиляции относительно поддержания необходимой влажности, температуры и интенсивности циркуляции воздуха в местах хранения лекарственных препаратов не может быть выполнен по методике, разработанной для производственных площадей.
  5. Традиционная распространенная форма оптового хранения фармацевтической продукции – стеллажная система. При ее использовании следует предусмотреть такую ширину прохода, которая позволит свободно перемещаться не только сотрудникам, но и грузоподъемным механизмам.
  6. Период нахождения готовых лекарственных препаратов на погрузочно-разгрузочных операциях и других отрезках перемещения с неконтролируемой температурой должен быть сведен к минимуму. Для этого зоны, в которых невозможно поддерживать оптимальный микроклимат и фиксировать его показатели, располагают максимально близко к складу карантинного и основного хранения.
Основные требования к оснащенности оптового фармацевтического склада указаны в Приказе МЗ РФ №646н. Согласно содержанию данного документа, продавец лекарственных препаратов обязан организовать температурно-влажностное картирование зон и валидацию производственных помещений. Рассмотрим, как можно обеспечить выполнение всех требований по оптовому хранению фармацевтической продукции на складе.

Ограждающие конструкции

Выше уже было отмечено, что нормативно-правовые акты не предъявляют специальных требований к ограждающим конструкциям. При организации фармацевтического склада главная задача – обеспечить поддержание необходимого температурного и влажностного режима. В этом помогут следующие рекомендации:

  • Поверхность ограждающих конструкций выполнена из материалов, которые были использованы при организации контролируемой неклассифицируемой зоны.
  • Материалы с высокими показателями теплоизоляции помогут сохранить допустимые параметры микроклимата в случае отключения электроэнергии.
  • Максимальную сохранность температурных условий на протяжении длительного отрезка времени обеспечат материалы с многослойными воздушными прослойками.
При организации кровли следует придерживаться аналогичных правил с поправкой на особенности местного климата. Он должен быть учтен еще на стадии разработки проектной документации объекта, выбора технологии строительства и материалов.

Система стеллажного хранения

На сегодняшний день нет настоящих альтернатив стеллажному оптовому хранению фармацевтической продукции. Здесь необходимо максимально эффективно использовать внутреннее пространство склада и сократить площадь проходов для сохранения оптимальной влажности и температуры. Решить задачу поможет максимальная автоматизация перемещения паллет между различными участками здания. Допустимы и другие пути достижения цели, если они не мешают поддерживать параметры микроклимата в допустимых пределах.

Система вентиляции

Система вентиляции на складе не должна сообщаться с общеобменной вентиляцией по нескольким причинам:

  • объемно-планировочные решения склада существенно отличаются от производственных помещений;
  • циркуляция воздуха на складе отличается большим объемом воздуха, но меньшей интенсивностью;
  • на первый план выходит задача по поддержке показателей на необходимом уровне, а не оперативность корректировки температурного режима.
При разработке проектной документации и монтаже вентиляционной системы следует предусмотреть циркуляцию воздуха по всему складу. Это необходимо для снижения вероятности развития грибка и плесени на участках, где отсутствует освещение в режиме ожидания. Один из вариантов эффективного решения задачи – замена централизованной вытяжки на плотную систему воздуховодов с небольшим сечением.

Система охлаждения

Организация эффективной системы охлаждения особенно важна для инсулинового производства и других фармацевтических предприятий, где необходимо всегда поддерживать низкую температуру. Для этого на складе устанавливают специальное оборудование, а также приборы и датчики, обеспечивающие постоянный контроль параметров микроклимата.

Способ поддержания температурного режима при отключении электроэнергии

На стадии проектировании и строительства следует предусмотреть системы, которые позволят в аварийной ситуации поддерживать микроклимат в допустимых пределах еще некоторое время. Для этого следует использовать многослойные материалы с высоким уровнем теплоизоляции. Перед началом деятельности по оптовому хранению фармацевтической продукции следует организовать тест и проверить, справляется ли склад с поставленной задачей.

Альтернативный способ достижения цели – установка отдельной системы вентиляции, которая работает от источника аварийного питания и поддерживает температурный режим на самых важных участках помещения.

Система мониторинга

Владелец оптового фармацевтического склада может выбрать среди множества вариантов наиболее подходящий для организации мониторинга с учётом бюджета, эксплуатационных характеристик, возможных рисков, площади помещения. Если вы решили приобрести автоматизированную систему контроля и управления климатическими параметрами, убедитесь, что она отвечает установленным стандартам. В противном случае вы просто выбросите крупную сумму денег на ветер, но не сможете пройти валидацию. Бюджетный вариант организации системы мониторинга – ручная фиксация данных в нескольких точках.

Противопожарные системы

Пожарная безопасность – отдельная обширная сфера со строгими требованиями. Для успешного прохождения проверки следует помнить о следующем:

  • противопожарная система должна обеспечивать высокий уровень безопасности для людей и сохранность фармацевтической продукции;
  • необходимо согласовать проектирование с МЧС;
  • при организации системы следует предусмотреть автоматическую систему оповещения и сигнализации, оборудование пожаротушения и план оперативной эвакуации.
Если склад полностью автоматизирован, и перемещение паллет не требует участия персонала, можно ограничить доступ работников на площадь оптового хранения лекарственных препаратов и внедрить в данной зоне систему понижения уровня кислорода. Это поможет сократить трубопроводы пожаротушения. Но подобное решение необходимо обязательно согласовать с МЧС.

Кроме всех перечисленных условий, для получения лицензии на оптовое хранение фармацевтической продукции предприятие должно подготовить обширный перечень документов и обеспечить выполнение квалификационных требований к персоналу.

Если вам требуется помощь в подготовке оптового фармацевтического склада к проверке, обратитесь за помощью в компанию «Касл». Специалисты проведут все необходимые работы для успешного лицензирования и установят:

  • приточно-вытяжную вентиляцию;
  • систему кондиционирования;
  • холодильное оборудование;
  • датчики картирования.
Компания «Касл» организует на оптовом складе систему мониторинга, оборудует помещение стеллажами и грузоподъемными механизмами. Для уточнения стоимости услуг, обсуждения деталей сотрудничества, получения коммерческого предложения оставьте заявку на сайте компании или свяжитесь с менеджером по телефону.

  • Оцените статью

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных