Фармацевтическая деятельность — это весь комплекс оборота фармацевтической продукции от ее производства и упаковки до складирования и непосредственной реализации, оптовой или розничной.
Право на ведение фармацевтической деятельности имеют лица, получившие профильное фармацевтическое образование и имеющие свидетельство об аккредитации в качестве специалиста.
Основной государственный орган, ответственный за правовое регулирование в сфере фармацевтической деятельности — это министерство Здравоохранения РФ. Профильное министерство и его структурные подразделения занимаются созданием правил и стандартов работы фармацевтических организаций.
Лицензирующим органом в области фармацевтики является Росздравнадзор. В каждом регионе существует свое территориальное представительство службы, занимающееся выдачей лицензий.
Помимо профильного органа, для того чтобы собрать полный пакет требуемых документов, потребуется взаимодействовать с МЧС и Роспотребнадзором. В ряде случаев список служб может быть расширен.
Нормативные документы регламентирующие фармацевтическую деятельность
Фармацевтический бизнес регулируется большим количеством международных и внутренних законодательных актов.
Среди них можно выделить:
- Рекомендации Таможенного союза.
- ФЗ РФ.
- Постановления Правительства России.
- Санитарные правила.
- Российская официальная фармакопея.
- Приказы Минздрава по основной деятельности.
Наиболее важен последний пункт, поскольку именно этот государственный орган, в том числе и на основе других законодательных актов, формирует практические инструкции и компетенции, которым необходимо следовать, чтобы успешно и легально вести фармацевтическую деятельность.
Документы на осуществление фармацевтической деятельности
Если же говорить о прямом регулировании работы фармацевтических предприятий, можно выделить три основных документа:
- Приказ министерства Здравоохранения РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
- Приказ Минздрава России №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами»;
- Приказ Минздравсоцзазвития Российской Федерации №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов».
Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.
Основной перечень состоит из следующих пунктов:
- Устав организации;
- Договор об учреждении организации;
- Свидетельство ОГРН, ИНН;
- Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
- Протокол решения об учреждении юрлица;
- Приказ о назначении генерального директора;
- Дипломы и сертификаты специалистов;
- Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности;
- Технические документы на производственные помещения;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- Документы на оборудование;
- Квитанция об оплате госпошлины.
Для получения всего пакета документов компания должна пройти не только профильную проверку Росздрава, но и санитарно-эпидемиологическую экспертизу, проверки МЧС и Роспотребнадзора.
ВАЖНО! Существует немало требований и к помещениям. Любые транспорт или помещения, участвующие в хранении или перевозке фармацевтических препаратов, должны иметь техническое оснащение, позволяющее не только формировать подходящие микроклиматические условия, но и отслеживать их. Формируется температурная карта помещения, устанавливается специальное оборудование, позволяющее круглосуточно контролировать ключевые показатели.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Для легальной деятельности в сфере фармацевтических препаратов вам понадобится специальная лицензия. Выдается территориальными органами Росздрава. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Цена фармацевтической лицензии колеблется от двухсот тысяч рублей до двух миллионов рублей, в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов и их уровня квалификации. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.
Переоформление лицензии потребуется в следующих случаях:
- реорганизация фирмы;
- изменение названия организации;
- смена места ведения деятельности;
- изменение перечня услуг.
ВАЖНО! Работа без соответствующей лицензии нелегальна. На данный момент проверить компанию на наличие права вести фармацевтическую деятельность можно с помощью реестра фармацевтических лицензий, доступ к которому можно получить через официальный сайт Росздрава.
Государственные лицензии выдаются индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам.
Лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
- транспортировка фармацевтической продукции;
- производство лекарственных препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- хранение и складирование фармацевтической продукции;
- оптовая продажа лекарственных средств;
- производство фармацевтических препаратов.
Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений фармацевтических складов.
Наши преимущества:
- клиентоориентированность, курс на долгосрочное сотрудничество;
- юридическое сопровождение в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
- прозрачная работа в соответствии с заключенным договором;
- возможность арендовать оборудованный фармацевтический склад уже на следующий день после обращения.
