Право на занятие фармацевтической деятельностью

Фармацевтическая деятельность — это весь комплекс оборота фармацевтической продукции от ее производства и упаковки до складирования и непосредственной реализации, оптовой или розничной.

 Право на ведение фармацевтической деятельности имеют лица, получившие профильное фармацевтическое образование и имеющие свидетельство об аккредитации в качестве специалиста.

Основной государственный орган, ответственный за правовое регулирование в сфере фармацевтической деятельности — это министерство Здравоохранения РФ. Профильное министерство и его структурные подразделения занимаются созданием правил и стандартов работы фармацевтических организаций.

Лицензирующим органом в области фармацевтики является Росздравнадзор. В каждом регионе существует свое территориальное представительство службы, занимающееся выдачей лицензий.

Помимо профильного органа, для того чтобы собрать полный пакет требуемых документов, потребуется взаимодействовать с МЧС и Роспотребнадзором. В ряде случаев список служб может быть расширен.

Нормативные документы регламентирующие фармацевтическую деятельность

Фармацевтический бизнес регулируется большим количеством международных и внутренних законодательных актов.

Среди них можно выделить:

1. Рекомендации Таможенного союза.
2. ФЗ РФ.
3. Постановления Правительства России.
4. Санитарные правила.
5. Российская официальная фармакопея.
6. Приказы Минздрава по основной деятельности.

Наиболее важен последний пункт, поскольку именно этот государственный орган, в том числе и на основе других законодательных актов, формирует практические инструкции и компетенции, которым необходимо следовать, чтобы успешно и легально вести фармацевтическую деятельность.

Документы на осуществление фармацевтической деятельности

Если же говорить о прямом регулировании работы фармацевтических предприятий, можно выделить три основных документа:

1. Приказ министерства Здравоохранения РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
2. Приказ Минздрава России №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами»;
3. Приказ Минздравсоцзазвития Российской Федерации №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов».

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

1. Устав организации;
2. Договор об учреждении организации;
3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
5. Протокол решения об учреждении юрлица;
6. Приказ о назначении генерального директора;
7. Дипломы и сертификаты специалистов;
8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности;
9. Технические документы на производственные помещения;
   
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
11. Документы на оборудование;
12. Квитанция об оплате госпошлины.

Для получения всего пакета документов компания должна пройти не только профильную проверку Росздрава, но и санитарно-эпидемиологическую экспертизу, проверки МЧС и Роспотребнадзора.

ВАЖНО! Существует немало требований и к помещениям. Любые транспорт или помещения, участвующие в хранении или перевозке фармацевтических препаратов, должны иметь техническое оснащение, позволяющее не только формировать подходящие микроклиматические условия, но и отслеживать их. Формируется температурная карта помещения, устанавливается специальное оборудование, позволяющее круглосуточно контролировать ключевые показатели.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Для легальной деятельности в сфере фармацевтических препаратов вам понадобится специальная лицензия. Выдается территориальными органами Росздрава. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Цена фармацевтической лицензии колеблется от двухсот тысяч рублей до двух миллионов рублей, в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов и их уровня квалификации. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Переоформление лицензии потребуется в следующих случаях:

• реорганизация фирмы;
• изменение названия организации;
• смена места ведения деятельности;
• изменение перечня услуг.

ВАЖНО! Работа без соответствующей лицензии нелегальна. На данный момент проверить компанию на наличие права вести фармацевтическую деятельность можно с помощью реестра фармацевтических лицензий, доступ к которому можно получить через официальный сайт Росздрава.

Государственные лицензии выдаются индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам.

Лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

• транспортировка фармацевтической продукции;
• производство лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• хранение и складирование фармацевтической продукции;
• оптовая продажа лекарственных средств;
• производство фармацевтических препаратов.

Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений фармацевтических складов.

Наши преимущества:

• клиентоориентированность, курс на долгосрочное сотрудничество;
• юридическое сопровождение в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
• прозрачная работа в соответствии с заключенным договором;
• возможность арендовать оборудованный фармацевтический склад уже на следующий день после обращения.