C 1 марта 2022 года скорректирована процедура получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность. Изменения носят в основном уточняющий характер, Положение о лицензировании приведено в соответствие новому законодательству, в частности, устранены пробелы и противоречия с другими НПА, а также отражены моменты перехода лицензиатов и соискателей на цифровое взаимодействие с лицензирующими органами.
1. Первая поправка - введение в п. 4 Положения дополнительных требований, которым должна соответствовать компания. Помимо требований о наличии помещений и оборудования для оптовой и розничной торговли лекарствами, находящимися в собственности или ином законном владении, теперь придется доказать, что оснащение места осуществления деятельности соответствует правилам надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей аптечной практики, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также соблюдение правил регистрации и учета ЛС.
Из правил надлежащей практики исходит еще одно требование, которое отдельно закрепляется в Положении о лицензировании: в штате организации должен быть сотрудник, ответственный за актуализацию стандартных операционных процедур и за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки медикаментов.
2. Внесены изменения, касающиеся стажа работы для сотрудников фирмы-соискателя - фармацевтов и провизоров. Новая редакция Правил оставляет только требования к образованию для тех, кто непосредственно занят оптовой торговлей ЛС: высшее или среднее фармацевтическое образование + сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Сотрудники должны быть официально оформлены в штат компании, а если соискатель лицензии ИП - с ними должны быть заключены трудовые договоры. Требования к стажу больше не предъявляются.
В новых правилах есть нюансы при оформлении фармацевтических лицензий для торговли лекарствами в обособленных подразделениях медорганизаций: в них работникам достаточно пройти дополнительное профобразование в области торговоли ЛС (при условии, что они вправе осуществлять медицинскую деятельность).
Для индивидуальных предпринимателей наличие минимального стажа тоже не требуется, достаточно профильного образования и сертификата специалиста.
3. Действующим лицензиатам также придется привести свои фармкомпании в соответствие новым требованиям: они должны назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, а также оборудовать помещения по правилам надлежащих практик. Эти моменты будут подлежать проверке в рамках периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям уже в этом году.
Исключение сделано лишь для медицинских организаций и их обособленных подразделений, где ведется отпуск лекарств (больницы и поликлиники, ФАПы, пункты общей врачебной практики и т.п.) - к ним требования о соответствии надлежащим практикам не распространяется, достаточно наличия лицензии на осуществлении медицинской деятельности.
Есть нюанс, связанный со стажем работы для ИП, имеющего фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю лекарствами: в отличие от ИП-соискателя ИМ-лицензиат обязан иметь стаж работы фармацевтом не менее 3 лет при наличии высшего фарм. образования и не менее 5 лет при наличии среднего специального фармацевтического образования.
Сотрудники фармкомпаний и ИП, работающие по трудовым договорам и непосредственно занятые торговлей, хранением или перевозкой лекарств, обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.
4. Дополнены требования к лицензирующему органу: он обязан обеспечить возможность подать заявления и пакет документов на лицензирование в цифровом виде, а также возможность отслеживать ход рассмотрения заявок в онлайн-режиме. Информация размещается на портале Госуслуг, где каждый соискатель и лицензиат может получить информацию без дополнительного запроса в ведомство.
Ранее Росздравнадзор реализовал на своем сайте возможность получить информацию из официального реестра фармацевтических лицензий, а также получить актуальную информацию о нормативно-правовых актах, регламентирующих лицензирование.
Сейчас в рамках эксперимента можно пройти процедуру фарм лицензирования в упрощенном порядке, подав заявление через портал Госуслуги. По сути, от соискателя требуется только заявление, а остальные необходимые сведения о компании или ИП Росоздравнадзор получает от органов, владеющих данной информацией.
