Обновленный порядок получения оптовых фарм лицензий

Обновленный порядок получения оптовых фарм лицензий

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

C 1 марта 2022 года скорректирована процедура получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность. Изменения носят в основном уточняющий характер, Положение о лицензировании приведено в соответствие новому законодательству, в частности, устранены пробелы и противоречия с другими НПА, а также отражены моменты перехода лицензиатов и соискателей на цифровое взаимодействие с лицензирующими органами.

1. Первая поправка - введение в п. 4 Положения дополнительных требований, которым должна соответствовать компания. Помимо требований о наличии помещений и оборудования для оптовой и розничной торговли лекарствами, находящимися в собственности или ином законном владении, теперь придется доказать, что оснащение места осуществления деятельности соответствует правилам надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей аптечной практики, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также соблюдение правил регистрации и учета ЛС.

Из правил надлежащей практики исходит еще одно требование, которое отдельно закрепляется в Положении о лицензировании: в штате организации должен быть сотрудник, ответственный за актуализацию стандартных операционных процедур и за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки медикаментов.

2. Внесены изменения, касающиеся стажа работы для сотрудников фирмы-соискателя - фармацевтов и провизоров. Новая редакция Правил оставляет только требования к образованию для тех, кто непосредственно занят оптовой торговлей ЛС: высшее или среднее фармацевтическое образование + сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Сотрудники должны быть официально оформлены в штат компании, а если соискатель лицензии ИП - с ними должны быть заключены трудовые договоры. Требования к стажу больше не предъявляются.

В новых правилах есть нюансы при оформлении фармацевтических лицензий для торговли лекарствами в обособленных подразделениях медорганизаций: в них работникам достаточно пройти дополнительное профобразование в области торговоли ЛС (при условии, что они вправе осуществлять медицинскую деятельность).

Для индивидуальных предпринимателей наличие минимального стажа тоже не требуется, достаточно профильного образования и сертификата специалиста.

3. Действующим лицензиатам также придется привести свои фармкомпании в соответствие новым требованиям: они должны назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, а также оборудовать помещения по правилам надлежащих практик. Эти моменты будут подлежать проверке в рамках периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям уже в этом году.

Исключение сделано лишь для медицинских организаций и их обособленных подразделений, где ведется отпуск лекарств (больницы и поликлиники, ФАПы, пункты общей врачебной практики и т.п.) - к ним требования о соответствии надлежащим практикам не распространяется, достаточно наличия лицензии на осуществлении медицинской деятельности.

Есть нюанс, связанный со стажем работы для ИП, имеющего фармацевтическую лицензию на оптовую торговлю лекарствами: в отличие от ИП-соискателя ИМ-лицензиат обязан иметь стаж работы фармацевтом не менее 3 лет при наличии высшего фарм. образования и не менее 5 лет при наличии среднего специального фармацевтического образования.

Сотрудники фармкомпаний и ИП, работающие по трудовым договорам и непосредственно занятые торговлей, хранением или перевозкой лекарств, обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.

4. Дополнены требования к лицензирующему органу: он обязан обеспечить возможность подать заявления и пакет документов на лицензирование в цифровом виде, а также возможность отслеживать ход рассмотрения заявок в онлайн-режиме. Информация размещается на портале Госуслуг, где каждый соискатель и лицензиат может получить информацию без дополнительного запроса в ведомство.

Ранее Росздравнадзор реализовал на своем сайте возможность получить информацию из официального реестра фармацевтических лицензий, а также получить актуальную информацию о нормативно-правовых актах, регламентирующих лицензирование.

Сейчас в рамках эксперимента можно пройти процедуру фарм лицензирования в упрощенном порядке, подав заявление через портал Госуслуги. По сути, от соискателя требуется только заявление, а остальные необходимые сведения о компании или ИП Росоздравнадзор получает от органов, владеющих данной информацией.

  • Оцените статью

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: