Торговля лекарствами - прибыльный, но ответственный бизнес. Помимо оптовых продаж на госзакупках розничная торговля ЛС тоже может приносить прибыль при правильной организации. Нужно не просто арендовать павильон и закупить партию медикаментов, но и выполнить целый ряд требований: подыскать помещение склада для хранения лекарств и товаров медназначения, нанять персонал, пройти проверку. Только после того, как будет выдана фармацевтическая лицензия на розничную торговлю, можно начинать работу.
Кто может получить
Розничная фармацевтическая лицензия выдается как юридическим лицам, так и предпринимателям, осуществляющим продажу медицинских препаратов в аптеках, ветеринарных лечебницах и т.д. Обратите внимание: аптечная лицензия не позволит вам принимать участие в тендерах на поставку лекарств для организаций. Чтобы участвовать в госзакупках и продавать оптовые партии лекарственных средств в больницы, клиники, санатории и прочие медорганизации, придется получить оптовую фармацевтическую лицензию (ее еще называют лицензия на оптовый фармацевтический склад).
По теме: Госзакупки лекарств: почему отклоняют предложения поставщиков
Кто выдает аптечную лицензию
Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарствами и средствами медицинского назначения выдается региональными управлениями Росздравнадзора. Минимальный срок рассмотрения заявки - 15 дней.
Требования к соискателю
1. Торговый зал и склад хранения продукции, соответствующие санитарными нормам и нормам безопасности изготовления, хранения и продажи лекарств. Они должны соответствовать требованиям:
- поддержание оптимальной температуры и влажности;
- маркированные шкафы для хранения товара;
- охранная и пожарная сигнализация в каждом помещении;
- условия для продажи рецептурных препаратов и лекарств, содержащих психотропные и наркотические вещества (журналы строгой отчетности, защитные ограждения на окнах и двери в ночное время, наличие “тревожной кнопки”, допуск фармацевта к работе с наркотическими веществами).
Выполнение требований подтверждают:
- документы о праве собственности или аренды на помещение аптеки и (или) склада;
- документы о закупке оборудования (договор купли-продажи, аренды, технические паспорта на оборудование, результаты поверки работы приборов и т.д.);
- договоры об обслуживании и наладке оборудования (с охранным предприятием, со службой МЧС, с компаниями об установке пожарной сигнализации и “тревожной кнопки” и т.д.)
2. Выполнение правил изготовления и хранения сырья для производства препаратов, их хранения и отпуска потребителям (особенно в аптеках, где делают экстемпоральные ЛС). В аптеке должен быть в наличии минимальный перечень лекарственных средств, рекомендованный Правительством РФ в распоряжении от 26.12.201 года № 2724-р, а также должны соблюдаться все условия для выполнения Правил отпуска лекарственных препаратов, установленных Приказом Минсоцразвития от 26.08.2010 года № 735н.
3. Директор компании или ИП имеет высшее фармацевтическое образование и опыт работы в данной сфере не менее 3-х лет. Квалификацию подтверждает сертификат специалиста, а также свидетельства о повышении квалификации (1 раз в 5 лет).
4.В штате компании есть сотрудники, с высшим или средним образованием по фармацевтической специальности, которые раз в 5 лет повышают свою квалификацию.
Для подтверждения нужно предоставить заверенные копии трудовых книжек сотрудников, приказов о принятии на работу (назначении на должность), копии дипломов о профессиональном образовании, сертификатов специалиста, при прохождении курсов повышения квалификации - свидетельства о прохождении таких курсов.
Соблюдение санитарных, гигиенических и эпидемиологических норм соискателем фармацевтической лицензии на розничную торговлю лекарствами подтверждается заключением Роспотребнадзора. Выполнение остальных лицензионных требований проверяют сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки пакета документов и выездной экспертизы по месту нахождения аптеки и (или) склада.
Некоторые компании предпочитают комплексно подходить к продаже лекарств: они оформляют лицензию на аптеку для выхода на розничный рынок и сразу получают оптовую фармацевтическую лицензию для участия в госзакупках. Мы поможем получить лицензию на оптовый фармацевтический склад (делаем всю подготовку под ключ) или предложим купить фирму с лицензией не оптовую продажу лекарственных средств. Нужна помощь? Звоните!
