Официально понятия «разрешение на фармацевтическую деятельность» не существует. С точки зрения закона, процедура называется лицензированием. Ее должны пройти все компании, которые планируют организовать розничную или оптовую торговлю, изготовление, хранение лекарственных препаратов. Это государственная проверка, в ходе которой специалисты надзорной структуры фиксируют, насколько условия на предприятии соответствуют нормам, установленным законом.
Наличие оптовой фармацевтической лицензии – это огромные перспективы для бизнеса. У компании появляется шанс претендовать на роль исполнителя в крупных государственных контрактах и на сотрудничество с медицинскими учреждениями. Но для получения лицензии соискатель должен создать такие условия, которые обеспечат полную сохранность лекарственных препаратов и неизменность исходных свойств, полностью исключат вероятность воздействия негативных факторов.
Лицензирование в Росздравнадзоре: особенности и этапы
Ведомство, ответственное за выдачу оптовых лицензий – Росздравнадзор. Специалисты также организуют плановые и внеплановые проверки, в ходе которых контролируют выполнение норм в организациях, уже оказывающих фармацевтические услуги. При обнаружении серьезных нарушений Росздравнадзор вправе приостановить деятельность компании или полностью аннулировать действие документа.
Для получения лицензии необходимо выполнить четыре условия:
- Подготовить документы и заполнить заявление. Зарегистрировать лицензионное дело в территориальном отделении ведомства можно лично или через законного представителя. Полный перечень документов, которые необходимо предоставить с заявлением, указан на официальном сайте Росздравнадзора.
- Грамотно оборудовать фармацевтический склад для хранения лекарственных препаратов.
- Обеспечить выполнение требований по вопросам профессиональной подготовки сотрудников.
- Получить заключение о соответствии рабочих помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Перед регистрацией лицензионного дела необходимо оплатить государственную пошлину размером 7500 рублей. При заполнении заявления следует указать все направления фармацевтической деятельности, по которым компания планирует оказывать услуги.
Максимальное время рассмотрения заявления и проверки сведений – 45 рабочих дней. Если у сотрудников Росздравнадзора не возникнет замечаний, они выдадут лицензию и внесут информацию о ней в единый реестр.
Если в ходе осуществления оптовой фармацевтической деятельности у компании возникнет желание оказывать услуги в дополнительных отраслях, то потребуется переоформление документа. Например, предприниматель занимается производством лекарственных препаратов и решил дополнительно организовать перевозку до потребителя или дистрибьютора. Государственная пошлина за переоформление лицензии составит 750 рублей или 3500 рублей.
Отказ в выдаче лицензии: основные причины
Многие предприниматели, которые самостоятельно готовятся к лицензированию, после рассмотрения заявления получают мотивированный отказ по одной из следующих причин:
- не предоставлен необходимый набор сведений;
- профессиональные навыки сотрудников не соответствуют квалификационным требованиям;
- организация фармацевтического склада не отвечает нормам закона;
- предоставлены недостоверные сведения;
- допущена ошибка при заполнении заявления или другого документа.
В результате предприниматели вынуждены тратить время на исправление ошибок, повторно регистрировать заявление и ждать результатов проверки. Нередко вторая попытка также заканчивается неудачно.
Чаще обширный перечень недочетов обнаруживается во время проверки склада. Организовать хранение лекарственных препаратов согласно всем требованиям закона своими силами сложно. Для этого необходимо изучить базовые и профильные нормативно-правовые акты (основные требования указаны в Приказах МЗ РФ 646н и №706н), выбрать оптимальные конструктивно-планировочные решения, систему учета микроклимата и размещения фармацевтической продукции. Эффективное решение данной задачи возможно лишь при учете всех нюансов.
Для тех, кто ценит свое время, компания «КАСЛ» предлагает услугу оформления лицензии «под ключ» за 2 месяца. Специалисты помогут не только подготовить документы, но и возьмут на себя работу по ремонту и техническому оснащению фармацевтического склада. Они будут сопровождать вас на всех этапах проверки. Стоимость услуги рассчитывается индивидуально и зависит от объема предварительных работ. Если вы хотите уточнить условия договора, оставьте заявку на сайте компании или свяжитесь по телефону с менеджером «КАСЛ».
