Росздравнадзор – ведомство, ответственное за лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Это социально важные сферы, требующие строгого контроля со стороны государственных структур. В противном случае возникает серьезный риск для жизни и здоровья людей.
Оптовая фармацевтическая лицензия (разрешение) Росздравнадзора – желанный бланк для многих организаций. Он открывает новые перспективы и возможности бизнеса. После успешного прохождения лицензирования компания может претендовать на прибыльные государственные контракты, участвовать в закупках и тендерах, заключать договоры на крупные суммы с медицинскими учреждениями на поставку товара. Оптовая фармацевтическая деятельность подразумевает хранение, перевозку и продажу крупных партий продукции.
Этапы и особенности лицензирования оптовой фармацевтической деятельности
Компания, которая работает с лекарственными препаратами, обязана обеспечить их сохранность, безопасное и эффективное хранение, перевозку. В процессе обращения с медикаментами нельзя допускать изменения первоначальных свойств продукции. В этом случае препарат может не только потерять свой лечебный эффект, но и стать опасным для человека.
Безопасность и сохранение высокого качества фармацевтической продукции – главная цель строгих требований к претендентам на получение лицензии. Ключевое влияние на решение Росздравнадзора о выдаче или отказе в разрешительных документах на осуществление деятельности оказывают два фактора:
- Техническая оснащенность: условия на складе, наличие необходимого оборудования и приборов, транспорта для перевозки продукции.
- Квалификация и профессиональные навыки сотрудников.
Наиболее трудозатратный и длительный этап подготовки к лицензированию – ремонт склада для хранения больших партий медикаментов, закупка оборудования, установка стеллажей, мебели и приборов. Необходимо помнить, что помещение для хранения фармацевтических препаратов сначала должно пройти проверку в Роспотребнадзоре. При подготовке склада следует руководствоваться следующими принципами:
- Размещать фармацевтическую продукцию по зонам с учетом категории и пути введения, физико-химических показателей, допустимых условий хранения.
- Система безопасности и контроля доступа должна полностью исключать проникновение посторонних лиц в зону размещения лекарственных препаратов.
- Особые меры безопасности (круглосуточное видеонаблюдение, сигнализация, система контроля доступа) должны быть предусмотрены на участках хранения сильнодействующих, наркотических и других лекарственных средств, подлежащих строгому учету.
- Стеллажи должны быть промаркированы таким образом, чтобы персонал мог быстро найти необходимый препарат. Можно использовать компьютерный поиск и уникальные цифровые комбинации для идентификации товара.
- Размещение лекарственных препаратов должно быть организовано строго в соответствии с требованиями производителя, указанными на упаковке или в документации на товар (влажность, температура, тип тары).
Полный список требований к хранению медикаментов разных фармацевтических категорий можно изучить в Приказах МЗ РФ 646н и №706н.
Кроме производственного помещения, Росздравнадзор в процессе лицензирования обращает особое внимание на квалификацию сотрудников. Для подтверждения их профессиональных навыков необходимо предоставить диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и выписки из трудовых книжек или трудовые договоры с прежнего места работы. Минимально допустимый стаж для работника со средним фармацевтическим образованием составляет 5 лет, с высшим – 3 года.
После подготовки склада и всех документов, заполнения заявления, следует сформировать и зарегистрировать лицензионное дело в Росздравнадзоре. Предварительно необходимо оплатить государственную пошлину в 7500 рублей. Проверка предоставленных сведений занимает 45 дней. После этого заявитель получает лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность или мотивированный отказ.
Более половины предпринимателей, которые самостоятельно оформляют разрешительные документы, получают отрицательное решение из-за недостоверных сведений, несоответствия склада и квалификации персонала требованиям закона, ошибок в заполнении заявления. Если вы не хотите напрасно терять время и тратить свои силы на согласование множества бумаг, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Сотрудники полностью подготовят компанию к лицензированию, будут сопровождать вас на всех этапах проверок. Для уточнения стоимости и обсуждения условий сотрудничества оставьте заявку на сайте. Менеджер «КАСЛ» свяжется с вами через несколько минут.
