Разрешение Росздравнадзора

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Росздравнадзор – ведомство, ответственное за лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Это социально важные сферы, требующие строгого контроля со стороны государственных структур. В противном случае возникает серьезный риск для жизни и здоровья людей.

Разрешение Росздравнадзора на осуществление фарм. деятельности

Оптовая фармацевтическая лицензия (разрешение) Росздравнадзора – желанный бланк для многих организаций. Он открывает новые перспективы и возможности бизнеса. После успешного прохождения лицензирования компания может претендовать на прибыльные государственные контракты, участвовать в закупках и тендерах, заключать договоры на крупные суммы с медицинскими учреждениями на поставку товара. Оптовая фармацевтическая деятельность подразумевает хранение, перевозку и продажу крупных партий продукции.

Этапы и особенности лицензирования оптовой фармацевтической деятельности

Компания, которая работает с лекарственными препаратами, обязана обеспечить их сохранность, безопасное и эффективное хранение, перевозку. В процессе обращения с медикаментами нельзя допускать изменения первоначальных свойств продукции. В этом случае препарат может не только потерять свой лечебный эффект, но и стать опасным для человека.

Безопасность и сохранение высокого качества фармацевтической продукции – главная цель строгих требований к претендентам на получение лицензии. Ключевое влияние на решение Росздравнадзора о выдаче или отказе в разрешительных документах на осуществление деятельности оказывают два фактора:

  1. Техническая оснащенность: условия на складе, наличие необходимого оборудования и приборов, транспорта для перевозки продукции.
  2. Квалификация и профессиональные навыки сотрудников.

Фармацевтический склад

Наиболее трудозатратный и длительный этап подготовки к лицензированию – ремонт склада для хранения больших партий медикаментов, закупка оборудования, установка стеллажей, мебели и приборов. Необходимо помнить, что помещение для хранения фармацевтических препаратов сначала должно пройти проверку в Роспотребнадзоре. При подготовке склада следует руководствоваться следующими принципами:

  1. Размещать фармацевтическую продукцию по зонам с учетом категории и пути введения, физико-химических показателей, допустимых условий хранения.
  2. Система безопасности и контроля доступа должна полностью исключать проникновение посторонних лиц в зону размещения лекарственных препаратов.
  3. Особые меры безопасности (круглосуточное видеонаблюдение, сигнализация, система контроля доступа) должны быть предусмотрены на участках хранения сильнодействующих, наркотических и других лекарственных средств, подлежащих строгому учету.
  4. Стеллажи должны быть промаркированы таким образом, чтобы персонал мог быстро найти необходимый препарат. Можно использовать компьютерный поиск и уникальные цифровые комбинации для идентификации товара.
  5. Размещение лекарственных препаратов должно быть организовано строго в соответствии с требованиями производителя, указанными на упаковке или в документации на товар (влажность, температура, тип тары).

Полный список требований к хранению медикаментов разных фармацевтических категорий можно изучить в Приказах МЗ РФ 646н и №706н.

Кроме производственного помещения, Росздравнадзор в процессе лицензирования обращает особое внимание на квалификацию сотрудников. Для подтверждения их профессиональных навыков необходимо предоставить диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и выписки из трудовых книжек или трудовые договоры с прежнего места работы. Минимально допустимый стаж для работника со средним фармацевтическим образованием составляет 5 лет, с высшим – 3 года.

После подготовки склада и всех документов, заполнения заявления, следует сформировать и зарегистрировать лицензионное дело в Росздравнадзоре. Предварительно необходимо оплатить государственную пошлину в 7500 рублей. Проверка предоставленных сведений занимает 45 дней. После этого заявитель получает лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность или мотивированный отказ.

Обращение в компанию КАСЛ

Более половины предпринимателей, которые самостоятельно оформляют разрешительные документы, получают отрицательное решение из-за недостоверных сведений, несоответствия склада и квалификации персонала требованиям закона, ошибок в заполнении заявления. Если вы не хотите напрасно терять время и тратить свои силы на согласование множества бумаг, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Сотрудники полностью подготовят компанию к лицензированию, будут сопровождать вас на всех этапах проверок. Для уточнения стоимости и обсуждения условий сотрудничества оставьте заявку на сайте. Менеджер «КАСЛ» свяжется с вами через несколько минут.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: