Оптовая торговля лекарственными препаратами – направление бизнеса, которое способно принести владельцу хорошую прибыль, но требует от него соблюдения строгих требований, установленных законодательством. Медикаменты – это товар, который требует особого отношения. Владелец бизнеса обязан обеспечить надлежащие условия хранения, транспортировки, упаковки, которые полностью исключают возможность повреждения товара. Если нарушить данное правило, лекарственные препараты могут утратить свою эффективность или стать небезопасными для человека.
Для контроля оптовой фармацевтической торговли предусмотрено обязательное лицензирование деятельности в Росздравнадзоре. В ходе процедуры сотрудники ответственного ведомства проверяют, выполнил ли соискатель требования законодательства в вопросах квалификации и подготовки склада.
Лицензирование начинается со сбора документов, покупки необходимого оборудования и ремонта помещения, предназначенного для хранения лекарственных препаратов. Если предприниматель впервые сталкивается с данной процедурой и решает действовать самостоятельно, ему необходимо внимательно изучить все нормативно-правовые акты по данному вопросы. В законодательстве предусмотрены следующие требования к образованию и стажу руководителя фармацевтического склада:
- высшее или среднее фармацевтическое образование;
- минимальный опыт работы в сфере фармацевтики для сотрудника с высшим образованием – 3 года, со средним образованием – 5 лет.
Кроме профессиональных навыков, специалисты Росздравнадзора строго контролируют условия хранения и оснащенность фармацевтического склада. Перечислим некоторые требования, которые необходимо выполнить лицензиату для успешного прохождения проверки:
- В фармацевтическом складе должно быть предусмотрено оборудование, которое поддерживает, регулирует и фиксирует параметры микроклимата. Рекомендуется предусмотреть автоматическую систему с оперативным уведомлением о возникновении нештатных ситуаций и сбоях в работе техники.
- Вентиляционная система должна обеспечить поддержание необходимого влажностного режима и эффективно предотвращать возникновение плесени.
- Для поддержания микроклимата необходимо установить источники искусственного охлаждения и отопления. Для их работы в случае отключения электроснабжения потребуется источник бесперебойного питания.
- Размещение лекарственных препаратов на стеллажах необходимо организовать по фармацевтическим группам, располагая товары в соответствии с оптимальными условиями хранения.
Для выбора оптимальных мест установки климатического оборудования следует организовать температурное картирование. Оно укажет на зоны фармацевтического склада, которые подвержены резким скачкам температуры и влажности. Искусственный обогрев или охлаждение, эффективная вентиляционная система помогут предотвратить нежелательные изменения микроклимата. Все требования к фармацевтическому складу указаны в Приказах МЗ РФ 646н и №706н.
Распространенная ошибка владельца компании, которая приводит к отказу в выдаче лицензии – неправильное заполнение заявления. Соискатель должен обозначить ОКВЭД, под которым подразумевается оптовая торговля фармацевтическими товарами. Если он планирует осуществлять другие виды деятельности, это также необходимо уточнить при регистрации лицензионного дела. Уточнить номер можно в общероссийском классификаторе экономической деятельности. В нем в категории 46 объединены все направления оптовой торговли. Она, в свою очередь, включает в себя девять подкатегорий (46.1-46.9), каждая из которых разделена на несколько групп. 46.46 – это торговля оптовая фармацевтической продукцией, в том числе медицинскими изделиями. Под ОКВЭД 46.46.1 зашифрована реализация в крупных объемах лекарственных препаратов.
После ремонта и оборудования фармацевтического склада, подготовки документов соискателю необходимо зарегистрировать лицензионное дело в территориальном отделении Росздравнадзора, оплатить государственную пошлину размером 7500 рублей. Проверка заявления и предоставленных сведений занимает до 45 рабочих дней. По истечении периода владелец компании получит лицензию или мотивированный отказ. Причиной отрицательного решения обычно становится:
- несоответствие фармацевтического склада требованиям нормативно-правовых актов;
- квалификация персонала не отвечает условиям законодательства;
- лицензиат неправильно заполнил заявление или другие документы;
- соискатель предоставил недостоверные или неполные сведения.
Если предприятие уже осуществляет оптовую торговлю фармацевтическими препаратами, но владелец бизнеса решил дополнительно организовать перевозку товара до покупателей, потребуется переоформление лицензии. Государственная пошлина в этом случае составит 3500 рублей. При заполнении заявления необходимо указать ОКВЭД, который соответствует торговле и перевозке фармацевтической продукции.
Если вы хотите получить лицензию для оптовой торговли фармацевтической продукцией, но не готовы вникать в многочисленные требования нормативных актов, тратить время на поиск и покупку оборудования, ремонт склада и согласование документации, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Опытные сотрудники в сжатые сроки выполнят все необходимые подготовительные мероприятия, обеспечат успешное прохождение проверки. Оформление лицензии Росздравнадзора «под ключ» в компании «КАСЛ» займет около 2 месяцев. Стоимость услуги зависит от объема работ и рассчитывается индивидуально. Чтобы запросить коммерческое предложение и обсудить детали сотрудничества, свяжитесь с менеджером по телефону.
