Лицензирование фармацевтического склада

Бизнес-деятельность в области фармацевтики должна быть организована по правилам, обозначенным в Постановлении Правительства РФ №181 от 22.12.2011г. и Приказе Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. В приложении к Постановлению обозначен исчерпывающий перечень операции, для осуществления которых требуется предварительное разрешение. Согласно статье 170 УК РФ, функционирование предприятия без лицензии квалифицируется как незаконное предпринимательство. Если оно сопряжено с получением дохода и нанесением ущерба населению, государству или другим организациям, нарушителю грозит один из следующих видов наказания:

• штраф размером до 300 000 рублей или суммарный двухлетний доход осужденного;
• обязательные работы до 480 часов;
• арест до 6 месяцев.

Если незаконное предпринимательство характеризуется получением особо крупного дохода или совершено организованной группой, то санкции становятся строже:

• штраф размером до 500 000 рублей или суммарный трехлетний доход осужденного;
• принудительные работы сроком до 5 лет;
• лишение свободы до 5 лет, иногда с выплатой штрафа до 80 000 рублей или суммарного дохода за 6 месяцев. 

К лицензируемым работам относится оптовое хранение и торговля медицинскими препаратами. Данный вид деятельности требует грамотно спроектированного и оборудованного склада.За проверку документации, контроль предприятий и выдачу разрешений отвечает Росздравнадзор.

Требования к претенденту на получение лицензии:

1. Помещение с оборудованием принадлежит руководителю компании на праве собственности или по договору аренды и оборудовано по установленным стандартам.
2. Для оптового хранения медпрепаратов у руководителя фирмы должен быть сертификат специалиста, диплом о высшем фармацевтическом образовании и минимум 3-летний стаж или диплом о среднем фармацевтическом образовании и 5-летний стаж.
3. Персонал с фармацевтическим образованием обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Лицензирование фармацевтического склада – платная процедура, стоимость которой складывается из нескольких факторов. Это не только размер государственной пошлины, но и объем работ по подготовке помещения (ремонт, дооснащение) и разработке документации. Руководитель компании может самостоятельно заняться получением разрешения и согласованием данных, но в большинстве случаев это приводит к отказу из-за распространённых ошибок:

• не правильно заполнено заявление или другие формы документации;
• не предоставлены все запрашиваемые сведения;
• компания не соответствует минимальным требованиям для хранения медицинских препаратов;
• склад не соответствует санитарно-эпидемиологическим стандартам.

Для гарантированного получения лицензии с первого раза лучше доверить процедуру оформления профессиональной компании «Касл». Наши сотрудники оперативно подготовят и согласуют необходимую документацию, и вы сможете в кратчайшие сроки получить разрешение на хранение лекарственных препаратов.

Лицензия на фармацевтический склад: для чего нужна?

Лицензия на фармацевтический склад подтверждает, что в организации созданы все условия для правильного хранения лекарственных препаратов, а персонал имеет необходимые профессиональные знания и навыки. Если в ходе работы надзорные структуры обнаружат серьезные нарушения, они могут отозвать разрешение или приостановить его действие до устранения замечаний.

Основные законодательные требования к фармацевтическому складу: зонирование и оснащенность           

Одно из обязательных условий получения разрешения на хранение лекарственных препаратов – наличие грамотно оснащенного рабочего помещения. Основные требования к фармацевтическому складу указаны в Приказе Минздрава РФ №646н от 31.08.2016г.:

1. Полная техническая оснащенность для хранения препаратов, отвечающая условиям нормативных актов.
2. Площадь помещения должна обеспечивать безопасное раздельное хранение лекарственных средств.
3. Зона хранения должна быть отделена от мест приема, экспедиции, отпуска лекарственных препаратов.
4. Комната для хранения медицинских препаратов должна быть оборудована необходимым числом осветительных установок.
5. Электронная обработка данных и другие системы разделения зон должны быть валидированы и закрыты для посторонних лиц.
6. Запрещено размещать в одной зоне с лекарственными средствами продукты питания, напитки, табачные изделия и личные медикаменты сотрудников компании.
7. Необходимо поддерживать и регулярно контролировать поверенными приборами температурные условия и влажность в здании. Достижение микроклимата достигается с помощью картирования.
8. Результаты измерения температуры фиксируют в электронном или бумажном журнале каждый день. Они должны соответствовать условиям хранения, указанным в документах на лекарственные препараты.
9. Отделка склада и все поверхности должны быть выполнены из материала, устойчивого к влажной обработке с применением моющих растворов и исключающего скопление пыли.
10. Проектировка и оборудование объекта должны исключать вероятность проникновения насекомых, грызунов и других вредителей.
11. Маркировка стеллажей обеспечивает быстрый поиск медицинских препаратов. Она может быть заменена электронной системой обработки информации.
12. Для хранения контрафактных и некачественных лекарственных средств следует выделить отдельную зону.

Если на складе размещены психотропные и наркотические препараты, ядовитые и сильнодействующие вещества, для их хранения требуется отдельное помещение, в котором установлено видеонаблюдение и другие современные средства охраны. Если нет возможности выделить отдельную комнату, то препараты размещают в общей зоне в опечатываемых сейфах.

Для контроля оборота лекарственных препаратов, их охраны и поддержания оптимального микроклимата на фармацевтическом складе устанавливают кондиционер, пожарную и охранную сигнализацию, холодильные камеры, вентиляцию, психрометры и систему контроля доступа.

Для оперативного получения лицензии на фармацевтический склад обратитесь за помощью к специалистам компании «Касл». Они избавят вас от бюрократических процедур, подготовки объемного перечня документов. Для уточнения информации и стоимости услуги свяжитесь с менеджером по телефону или оставьте заявку на обратный звонок.