Бизнес-деятельность в области фармацевтики должна быть организована по правилам, обозначенным в Постановлении Правительства РФ №181 от 22.12.2011г. и Приказе Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. В приложении к Постановлению обозначен исчерпывающий перечень операции, для осуществления которых требуется предварительное разрешение. Согласно статье 170 УК РФ, функционирование предприятия без лицензии квалифицируется как незаконное предпринимательство. Если оно сопряжено с получением дохода и нанесением ущерба населению, государству или другим организациям, нарушителю грозит один из следующих видов наказания:
- штраф размером до 300 000 рублей или суммарный двухлетний доход осужденного;
- обязательные работы до 480 часов;
- арест до 6 месяцев.
Если незаконное предпринимательство характеризуется получением особо крупного дохода или совершено организованной группой, то санкции становятся строже:
- штраф размером до 500 000 рублей или суммарный трехлетний доход осужденного;
- принудительные работы сроком до 5 лет;
- лишение свободы до 5 лет, иногда с выплатой штрафа до 80 000 рублей или суммарного дохода за 6 месяцев.
К лицензируемым работам относится оптовое хранение и торговля медицинскими препаратами. Данный вид деятельности требует грамотно спроектированного и оборудованного склада.За проверку документации, контроль предприятий и выдачу разрешений отвечает Росздравнадзор.
Требования к претенденту на получение лицензии:
- Помещение с оборудованием принадлежит руководителю компании на праве собственности или по договору аренды и оборудовано по установленным стандартам.
- Для оптового хранения медпрепаратов у руководителя фирмы должен быть сертификат специалиста, диплом о высшем фармацевтическом образовании и минимум 3-летний стаж или диплом о среднем фармацевтическом образовании и 5-летний стаж.
- Персонал с фармацевтическим образованием обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.
Лицензирование фармацевтического склада – платная процедура, стоимость которой складывается из нескольких факторов. Это не только размер государственной пошлины, но и объем работ по подготовке помещения (ремонт, дооснащение) и разработке документации. Руководитель компании может самостоятельно заняться получением разрешения и согласованием данных, но в большинстве случаев это приводит к отказу из-за распространённых ошибок:
- не правильно заполнено заявление или другие формы документации;
- не предоставлены все запрашиваемые сведения;
- компания не соответствует минимальным требованиям для хранения медицинских препаратов;
- склад не соответствует санитарно-эпидемиологическим стандартам.
Для гарантированного получения лицензии с первого раза лучше доверить процедуру оформления профессиональной компании «Касл». Наши сотрудники оперативно подготовят и согласуют необходимую документацию, и вы сможете в кратчайшие сроки получить разрешение на хранение лекарственных препаратов.
Лицензия на фармацевтический склад: для чего нужна?
Лицензия на фармацевтический склад подтверждает, что в организации созданы все условия для правильного хранения лекарственных препаратов, а персонал имеет необходимые профессиональные знания и навыки. Если в ходе работы надзорные структуры обнаружат серьезные нарушения, они могут отозвать разрешение или приостановить его действие до устранения замечаний.
Основные законодательные требования к фармацевтическому складу: зонирование и оснащенность
Одно из обязательных условий получения разрешения на хранение лекарственных препаратов – наличие грамотно оснащенного рабочего помещения. Основные требования к фармацевтическому складу указаны в Приказе Минздрава РФ №646н от 31.08.2016г.:
- Полная техническая оснащенность для хранения препаратов, отвечающая условиям нормативных актов.
- Площадь помещения должна обеспечивать безопасное раздельное хранение лекарственных средств.
- Зона хранения должна быть отделена от мест приема, экспедиции, отпуска лекарственных препаратов.
- Комната для хранения медицинских препаратов должна быть оборудована необходимым числом осветительных установок.
- Электронная обработка данных и другие системы разделения зон должны быть валидированы и закрыты для посторонних лиц.
- Запрещено размещать в одной зоне с лекарственными средствами продукты питания, напитки, табачные изделия и личные медикаменты сотрудников компании.
- Необходимо поддерживать и регулярно контролировать поверенными приборами температурные условия и влажность в здании. Достижение микроклимата достигается с помощью картирования.
- Результаты измерения температуры фиксируют в электронном или бумажном журнале каждый день. Они должны соответствовать условиям хранения, указанным в документах на лекарственные препараты.
- Отделка склада и все поверхности должны быть выполнены из материала, устойчивого к влажной обработке с применением моющих растворов и исключающего скопление пыли.
- Проектировка и оборудование объекта должны исключать вероятность проникновения насекомых, грызунов и других вредителей.
- Маркировка стеллажей обеспечивает быстрый поиск медицинских препаратов. Она может быть заменена электронной системой обработки информации.
- Для хранения контрафактных и некачественных лекарственных средств следует выделить отдельную зону.
Если на складе размещены психотропные и наркотические препараты, ядовитые и сильнодействующие вещества, для их хранения требуется отдельное помещение, в котором установлено видеонаблюдение и другие современные средства охраны. Если нет возможности выделить отдельную комнату, то препараты размещают в общей зоне в опечатываемых сейфах.
Для контроля оборота лекарственных препаратов, их охраны и поддержания оптимального микроклимата на фармацевтическом складе устанавливают кондиционер, пожарную и охранную сигнализацию, холодильные камеры, вентиляцию, психрометры и систему контроля доступа.
Для оперативного получения лицензии на фармацевтический склад обратитесь за помощью к специалистам компании «Касл». Они избавят вас от бюрократических процедур, подготовки объемного перечня документов. Для уточнения информации и стоимости услуги свяжитесь с менеджером по телефону или оставьте заявку на обратный звонок.
Лицензия на фармацевтическую деятельность 
