Должны ли фармсклады подтверждать соответствие лицензионным требованиям

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Поступил вопрос: должен ли оптовый фармацевтический склад проходить периодическое подтверждение соответствие лицензионным требованиям по аналогии с лицензиатами в других сферах?

Напомним, с 2022 года в России кардинально изменилась система лицензионного контроля: на смену плановым проверкам пришли подтверждения соответствия требованиям лицензии, которые проводятся по инициативе самих лицензиатов. Общие правила определены ст. 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а конкретные требования, порядок и сроки должны установить ведомства, выдающие лицензии и следящие за соблюдением требований со стороны лицензиатов.

Как определить, должны ли оптовые фармкомпании проходить периодическое подтверждение соответствия и как вообще для них проводится лицензионный контроль?

 

Кто именно должен проходить периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, указано в п. 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании..." - лица, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные п.14—16, 19, 39, 42 и 48 ч.1 ст.12 этого закона.

Оптовая фармацевтическая лицензия дает возможность осуществлять следующие виды деятельности:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами;
  • хранение и перевозку лекарственных средств и препаратов;
  • отпуск лекарств субъектам, особо указанным в законе (за исключением субстанций этилового спирта).

Итак, виды деятельности, разрешаемые оптовой фармацевтической лицензией, отсутствуют среди перечисленных видов деятельности, которые являются основанием для прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям в порядке ст. 19.3 ФЗ № 99 "О лицензировании..."

Вместе с тем, это не значит, что оптовые фармацевтические компании и фармсклады совсем остались без лицензионного контроля. По-прежнему возможны внеплановые проверки, например, по жалобам граждан и организаций, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований в ходе контрольно-надзорных мероприятий и т.д.

 

Кроме того, для предупреждения и выявления возможных нарушений в отношении фармацевтических складов и фирм, осуществляющих оптовую торговлю ЛС, в рамках государственного контроля (надзора) проводятся:

  • документарная проверка;
  • выездная проверка;
  • инспекционный визит;
  • контрольная закупка;
  • выборочный контроль качества;
  • наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор).

Если в ходе данных мероприятий будут выявлены грубые нарушения лицензионных требований, возможны полноценные лицензионные проверки и последствия вплоть до аннулирования лицензии.

Чтобы этого не случилось, рекомендуем обеспечивать соответствие лицензионным требованиям в любое время осуществления деятельности, а не только перед грядущей проверкой или при необходимости подтверждения лицензионных требований. Если есть вопросы о получении лицензии на оптовый фармацевтический склад или о последних изменениях условий лицензирования - задавайте, мы готовы помочь!

  • Оцените статью

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: