Поступил вопрос: должен ли оптовый фармацевтический склад проходить периодическое подтверждение соответствие лицензионным требованиям по аналогии с лицензиатами в других сферах?
Напомним, с 2022 года в России кардинально изменилась система лицензионного контроля: на смену плановым проверкам пришли подтверждения соответствия требованиям лицензии, которые проводятся по инициативе самих лицензиатов. Общие правила определены ст. 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а конкретные требования, порядок и сроки должны установить ведомства, выдающие лицензии и следящие за соблюдением требований со стороны лицензиатов.
Как определить, должны ли оптовые фармкомпании проходить периодическое подтверждение соответствия и как вообще для них проводится лицензионный контроль?
Кто именно должен проходить периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, указано в п. 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании..." - лица, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные п.14—16, 19, 39, 42 и 48 ч.1 ст.12 этого закона.
Наши последние успешно полученные лицензии в 2026 году
Оптовая фармацевтическая лицензия дает возможность осуществлять следующие виды деятельности:
- оптовую торговлю лекарственными средствами и препаратами;
- хранение и перевозку лекарственных средств и препаратов;
- отпуск лекарств субъектам, особо указанным в законе (за исключением субстанций этилового спирта).
Итак, виды деятельности, разрешаемые оптовой фармацевтической лицензией, отсутствуют среди перечисленных видов деятельности, которые являются основанием для прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям в порядке ст. 19.3 ФЗ № 99 "О лицензировании..."
Вместе с тем, это не значит, что оптовые фармацевтические компании и фармсклады совсем остались без лицензионного контроля. По-прежнему возможны внеплановые проверки, например, по жалобам граждан и организаций, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований в ходе контрольно-надзорных мероприятий и т.д.
Кроме того, для предупреждения и выявления возможных нарушений в отношении фармацевтических складов и фирм, осуществляющих оптовую торговлю ЛС, в рамках государственного контроля (надзора) проводятся:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- инспекционный визит;
- контрольная закупка;
- выборочный контроль качества;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор).
Если в ходе данных мероприятий будут выявлены грубые нарушения лицензионных требований, возможны полноценные лицензионные проверки и последствия вплоть до аннулирования лицензии.
Чтобы этого не случилось, рекомендуем обеспечивать соответствие лицензионным требованиям в любое время осуществления деятельности, а не только перед грядущей проверкой или при необходимости подтверждения лицензионных требований. Если есть вопросы о получении лицензии на оптовый фармацевтический склад или о последних изменениях условий лицензирования - задавайте, мы готовы помочь!
Если деятельность предприятия связана с обращением отходов, может понадобиться оформление лицензии. Подробнее об услуге — Поможем получить лицензию на отходы за 14 дней
