Организация фармацевтического склада регулируется целым набором правовых актов: Федеральными законами, Приказами Министерства здравоохранения, санитарно-эпидемиологическими нормами. Законодательные требования направлены на решение двух ключевых задач:
- Обеспечение соответствующих условий для безопасного и эффективного хранения лекарственных средств.
- Создание безопасных и комфортных условий для персонала.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения – обязательное требование, без выполнения которого невозможно пройти проверку и получить оптовую фармацевтическую лицензию Росздравнадзора. Специалисты надзорного ведомства оценивают, насколько условия в помещениях соответствуют допустимым нормам.
СанПиН для фармацевтического склада описывает требования к размещению объекта, отделочным материалам, температурно-влажностному режиму, уровню естественного и искусственного освещения, разграничению помещения на зоны, наличию инвентаря, минимальному набору оборудования, конструктивно-планировочным решениям и к другим факторам, которые способны прямо или косвенно влиять на качественные свойства лекарственных средств и на условия труда персонала. Если упустить и не выполнить хотя бы одну обязательную норму, владелец объекта не сможет получить санитарно-эпидемиологическое заключение и пройти лицензирование.
Основные санитарные требования к складу и принципы его организации
Если говорить про санитарные требования к рабочим местам, владелец фирмы должен обеспечить соответствие норм по освещению и микроклимату, уровню шума и вибрации. Дополнительно могут быть измерены другие факторы. Например, электромагнитные поля, ионизирующее излучение, концентрация АПФД и химических веществ в воздухе. Допустимые значения зависят от типа помещения и трудовых операций.
Организация фармацевтического склада должна подчиняться следующим принципам:
- Для создания оптимального микроклимата в помещении должны быть установлены кондиционеры и иные искусственные источники тепла, холода. Условия размещения должны соответствовать требованиям, указанным на первичной и вторичной упаковке товара.
- Для отделки потолка и стен следует использовать материалы, формирующие гладкую поверхность и облегчающие влажную уборку. Пол должен иметь ровное и твердое покрытие.
- Для регистрации параметров воздуха необходимо использовать поверенные и откалиброванные средства измерения.
- Размещение лекарственных препаратов организуют с учетом их фармакологической группы, физико-химических характеристик, агрегатного состояния и способа применения.
- Расположение стеллажей не должно препятствовать перемещению грузоподъемных механизмов и проходу персонала.
- Минимально допустимая площадь фармацевтического склада – 150 м2.
- Лекарственные препараты нельзя размещать на полу без поддона.
Для успешного прохождения проверки необходимо знать основные санитарные требования к складу и учесть их при проведении ремонтных работ, установке климатического оборудования.
Зоны фармацевтического склада
Различают несколько базовых зон фармацевтического склада:
- основного хранения;
- хранения фармацевтической продукции в особых условиях;
- карантинного хранения;
- погрузочно-разгрузочных работ (экспедиции);
- приемки лекарственных препаратов.
Зоны приемки и хранения фармацевтического склада должны быть отделены друг от друга. Если в помещении хранятся взрывоопасные лекарственные препараты, их следует размещать в отсеках, которые отличаются высокой огнестойкостью строительных конструкций (минимальный предел – 1 час).
Специалисты компании «КАСЛ» готовы помочь подготовить фармацевтический склад к проверке и лицензированию в Росздравнадзоре. Они могут доработать существующий объект или выполнить с нуля ремонтные работы и обеспечить техническое оснащение. Узнать подробности и запросить коммерческое предложение можно по телефону у менеджера «КАСЛ».
