Хранение лекарственных препаратов должно быть организовано с соблюдением параметров, указанных на первичной и потребительской упаковке. Это необходимо для сохранения исходных характеристик, от которых зависит эффективность и безопасность медикаментов.
Негативное влияние на свойства лекарственных препаратов способны оказать многочисленные внешние факторы, в том числе параметры микроклимата и прямые солнечные лучи. По этой причине мониторинг температуры склада – обязательное требование по стандарту GMP к компаниям с оптовой фармацевтической лицензией.
Постоянная регистрация параметров воздуха в помещении с помощью датчиков позволяет в случае необходимости выявить время и место нарушения условий хранения, проанализировать причины события. Это может быть холодильная камера, вышедшая из строя, сломанный кондиционер, неправильно установленное окно.
Грамотная организация мониторинга микроклимата на фармацевтическом складе невозможна без предварительного температурного картирования. Это процедура, в ходе которой специалисты:
- изучают распределение температуры и влажности в разных зонах помещения на протяжении 3-7 дней;
- определяют точки с наиболее высокой и низкой температурой;
- идентифицируют участки с резкими колебаниями температуры и влажности.
Результаты температурного картирования позволяют рассчитать, сколько средств измерения потребуется, в каких точках их лучше установить для качественного мониторинга микроклимата. Это помогает избежать покупки лишних датчиков и сэкономить денежные средства. Кроме того, для поддержания постоянного уровня температуры и влажности в зонах риска монтируют искусственные источники тепла и холода.
Мониторинг температуры и влажности на складе
Регулярная фиксация параметров микроклимата – законодательное требование к работе фармацевтических складов. Если в ходе проверки сотрудники надзорного ведомства обнаружат нарушения, они могут приостановить или аннулировать действие лицензии. При обустройстве фармацевтического склада следует минимизировать число зон с неконтролируемым микроклиматом. Результаты измерения ежедневно заносят в электронный или бумажный журнал.
Все лекарственные препараты размещают на складе с учетом режима хранения, указанного на первичной и вторичной упаковке. Обычно выделяют четыре категории медикаментов:
- Хранение при температуре от +15оС до +25оС.
- Хранение при температуре от +2оС до +8оС.
- Хранение при температуре от +8оС до +15оС.
- Особые условия хранения.
Для каждой категории лекарственных препаратов допустимы незначительные и непродолжительные отклонения от обозначенных режимов хранения. Они могут возникать при выгрузке товара, во время открытия дверей холодильной камеры, при аварийном отключении электроснабжения.
Для поддержания постоянного температурно-влажностного режима фармацевтический склад оборудуют кондиционерами, холодильными камерами, эффективной системой вентиляции. Для регистрации данных в нескольких точках помещения устанавливают откалиброванные и поверенные средства измерения.
Современные технологии позволяют настроить мониторинг таким образом, чтобы система оперативно отправляла СМС-уведомление об изменении параметров микроклимата, автоматически корректировала работу кондиционера и другого оборудования. Можно установить решение для удаленного наблюдения через сайт, со световой и звуковой индикацией о недопустимом изменении температурно-влажностного режима. Постоянная регистрация и анализ данных позволит выявить проблемные места в помещении, своевременно обнаружить поломки климатической техники.
Мониторинг температуры и влажности на складе может быть организован в ручном, частично или полностью автоматизированном формате. Оптимальное решение будет зависеть от размеров и конфигурации объекта, финансовых возможностей владельца, особенностей размещения лекарственных препаратов. Автоматический мониторинг актуален для крупномасштабных помещений. Для небольшого склада будет достаточно ручной системы фиксации температурно-влажностного режима. При выборе автоматизированной системы мониторинга необходимо проверить ее соответствие установленным стандартам. В противном случае Росздравнадзор откажет в выдаче оптовой фармацевтической лицензии.
Если вам необходимо подготовить фармацевтический склад к лицензированию в Росздравнадзоре, доработать функционирующий объект в соответствии со стандартами качества, устранить нарушения, обнаруженные в ходе государственной проверки, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Для обсуждения деталей сотрудничества оставьте заявку на сайте или свяжитесь с менеджером по телефону.
