Хранение лекарственных препаратов должно быть организовано с соблюдением параметров, указанных на первичной и потребительской упаковке. Это необходимо для сохранения исходных характеристик, от которых зависит эффективность и безопасность медикаментов.
Негативное влияние на свойства лекарственных препаратов способны оказать многочисленные внешние факторы, в том числе параметры микроклимата и прямые солнечные лучи. По этой причине мониторинг температуры склада – обязательное требование по стандарту GMP к компаниям с оптовой фармацевтической лицензией.
Постоянная регистрация параметров воздуха в помещении с помощью датчиков позволяет в случае необходимости выявить время и место нарушения условий хранения, проанализировать причины события. Это может быть холодильная камера, вышедшая из строя, сломанный кондиционер, неправильно установленное окно.
Наши последние успешно полученные лицензии в 2026 году
Грамотная организация мониторинга микроклимата на фармацевтическом складе невозможна без предварительного температурного картирования. Это процедура, в ходе которой специалисты:
- изучают распределение температуры и влажности в разных зонах помещения на протяжении 3-7 дней;
- определяют точки с наиболее высокой и низкой температурой;
- идентифицируют участки с резкими колебаниями температуры и влажности.
Результаты температурного картирования позволяют рассчитать, сколько средств измерения потребуется, в каких точках их лучше установить для качественного мониторинга микроклимата. Это помогает избежать покупки лишних датчиков и сэкономить денежные средства. Кроме того, для поддержания постоянного уровня температуры и влажности в зонах риска монтируют искусственные источники тепла и холода.
Мониторинг температуры и влажности на складе
Регулярная фиксация параметров микроклимата – законодательное требование к работе фармацевтических складов. Если в ходе проверки сотрудники надзорного ведомства обнаружат нарушения, они могут приостановить или аннулировать действие лицензии. При обустройстве фармацевтического склада следует минимизировать число зон с неконтролируемым микроклиматом. Результаты измерения ежедневно заносят в электронный или бумажный журнал.
Все лекарственные препараты размещают на складе с учетом режима хранения, указанного на первичной и вторичной упаковке. Обычно выделяют четыре категории медикаментов:
- Хранение при температуре от +15оС до +25оС.
- Хранение при температуре от +2оС до +8оС.
- Хранение при температуре от +8оС до +15оС.
- Особые условия хранения.
Для каждой категории лекарственных препаратов допустимы незначительные и непродолжительные отклонения от обозначенных режимов хранения. Они могут возникать при выгрузке товара, во время открытия дверей холодильной камеры, при аварийном отключении электроснабжения.
Для поддержания постоянного температурно-влажностного режима фармацевтический склад оборудуют кондиционерами, холодильными камерами, эффективной системой вентиляции. Для регистрации данных в нескольких точках помещения устанавливают откалиброванные и поверенные средства измерения.
Современные технологии позволяют настроить мониторинг таким образом, чтобы система оперативно отправляла СМС-уведомление об изменении параметров микроклимата, автоматически корректировала работу кондиционера и другого оборудования. Можно установить решение для удаленного наблюдения через сайт, со световой и звуковой индикацией о недопустимом изменении температурно-влажностного режима. Постоянная регистрация и анализ данных позволит выявить проблемные места в помещении, своевременно обнаружить поломки климатической техники.
Мониторинг температуры и влажности на складе может быть организован в ручном, частично или полностью автоматизированном формате. Оптимальное решение будет зависеть от размеров и конфигурации объекта, финансовых возможностей владельца, особенностей размещения лекарственных препаратов. Автоматический мониторинг актуален для крупномасштабных помещений. Для небольшого склада будет достаточно ручной системы фиксации температурно-влажностного режима. При выборе автоматизированной системы мониторинга необходимо проверить ее соответствие установленным стандартам. В противном случае Росздравнадзор откажет в выдаче оптовой фармацевтической лицензии.
Если вам необходимо подготовить фармацевтический склад к лицензированию в Росздравнадзоре, доработать функционирующий объект в соответствии со стандартами качества, устранить нарушения, обнаруженные в ходе государственной проверки, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Для обсуждения деталей сотрудничества оставьте заявку на сайте или свяжитесь с менеджером по телефону.
