Приказ №646 н

Данный приказ Минздрава России вступил в законную силу в 2017-м. Документ регламентирует порядок перевозки и хранения фармацевтических препаратов, устанавливает нормы показателей влажности и температуры в грузовых отсеках и помещениях склада. Помимо этого, №646н определяет форму ведения рабочих отчетов и картирования лекарственных средств.

Подобное внимание со стороны государства имеет все основания, в особенности в связи с эпидемиологической обстановкой в стране, когда востребованность лекарств резко выросла.

Увеличение спроса открывает новые перспективы в сфере фармацевтического бизнеса, однако, прежде всего, стоит ознакомиться с основными требованиями контролирующего органа.

Основные положения

Приказ №646 н касается следующих сфер деятельности:

• требования к функционированию складских помещений;
• ведение рабочих записей, отчетности, сопроводительных бумаг (к грузу);
• утверждение единых правил хранения лекарств;
• транспортировка фармацевтических препаратов;
• мониторинг температурного режима на складе и в перевозящем лекарства транспорте;
• специальные требования по оснащению транспорта.

Ознакомиться с полным текстом приказа, а также с разъяснениями министерства можно на официальном сайте Минздрава РФ.

Таким образом, целевой аудиторией данного документа являются организации, чья деятельность включает в себя транспортировку и перевозку лекарственных препаратов. В первую очередь, это транспортные кампании и владельцы (арендаторы) складов.

Целью данного приказа Минздрава является стандартизация процедур, конфигурации складов и отчетности, позволяющая сформировать единые требования к предприятиям, чья деятельность связана с хранением, перевозкой и оптовой продажей фармацевтической продукции. Комплекс правил позволяет гарантировать сохранность лекарственных средств на всех этапах, от выпуска до реализации в розничных сетях.

Это позволяет не только защитить потребителей от некачественной или испорченной продукции, но и всех участников сети поставок от недобросовестных поставщиков и транспортировщиков.

Нормативная документация, определяющая допустимый диапазон температуры и влажности:

• регистрационное досье препарата;
• инструкция (может быть вложена в упаковку или написана на ней).

Помимо этого, необходимо учитывать способ применения препаратов, физико-химические свойства и фармакологические группы.

Приказ №646 н: правила хранения фармацевтической продукции

Касательно хранения фармацевтической продукции, Минздрав выдвигает следующие требования:

• зонирование складских помещений (приемная, комната хранения, отгрузка);
• нумерация стеллажей, шкафов и навесных полок на складе;
• отслеживание и поддержание регламентированных показателей влажности и температуры;
• требования, касающиеся уровня и профиля образования задействованного персонала;
• требования к техническому оснащению (системы вентиляции и отопления);
• системы и приборы контроля ключевых показателей;
• горючие и взрывоопасные материалы должны храниться в отдельных помещениях (с использованием огнеупорных конструкций хранения).

ВАЖНО! Для эксплуатации можно использовать только сертифицированное оборудование, соответствующее государственным стандартам. Персонал должен иметь дипломы о медицинском образовании, позволяющие работать с лекарственными препаратами, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации.

Для чего нужно картирование

Одним из главных нововведений данного приказа является введение картирования. Говоря простым языком, это составление температурной карты с выделением зон для хранения разной фармацевтической продукции. Эту процедуру надлежит повторять при смене стеллажей, замене оборудования или иных перестановках на складских помещениях. В каждой температурной зоне устанавливаются специальные датчики, фиксирующие показатели и предупреждающие о критических перепадах. На основе этой информации ведется журнал.

Журнал может быть и бумажным, но это существенно затруднит работу, поэтому большинство организаций пользуется электронными вариантами. Это существенно упрощает снятие показателей с приборов и их агрегацию в единые данные статистики.

Приказ №646н: хранение и перевозка

Чтобы обезопасить потенциального покупателя от покупки фармацевтических препаратов, не соответствующих стандартам, данные Правила обязывают использовать специальные устройства, которые записывают всю информацию по транспортируемой партии товара. Они должны быть полностью исправны и защищены от возможности искажения данных. 

Для соответствия действующему законодательству РФ и требованиям Минздрава необходимо провести следующий комплекс мероприятий:

• монтаж автономных регистраторов информации;
• повышение физической прочности корпуса;
• устройства стационарной фиксации;
• приборы для измерения, прошедшие проверку и соответствующие государственному стандарту.

ВАЖНО! При перевозке и хранении фармацевтической продукции используются специальные приборы — логгеры. Это регистраторы данных, с определенной периодичностью считывающие показатели (в нашем случае — влажность и температуру), позволяя удостовериться в том, что на всем протяжении времени в помещении соблюдался определенный режим. Как правило, полученные данные аккумулируются на внешнем носителе и используются в дальнейшем для составления отчета или акта приемки.

Подведение итогов

1. Стандартизация процедур. Введение регламента для всего цикла работ с лекарственными препаратами на этапах транспортирования, принятия и хранения.
2. Формирование документации. Актуальная комплексная информация о складских помещениях.
3. Картирование помещений фармацевтических складов. Формирование отчетов о соблюдении условий температурного режима и влажности воздуха.

Данные приказ формирует единую систему контроля качества, производными которой являются единые стандарты проводимых процедур и ведение структурированной отчетности. Это выгодно как потребителям, так и самим организациям, занятым в сфере оборота фармацевтических препаратов. Одни с гарантией получают качественный продукт, другие — понятные и прозрачные правила ведения бизнеса.

Несоблюдение требований может иметь самые разные последствия, от банального отказа в приеме товара до разрыва контракта и отзыва государственной лицензии. В этой связи оптимальным вариантом при оборудовании склада или транспорта будет обращение к специалистам. Компания КАСЛ оказывает услуги по оборудованию фармацевтических складов, сдаче в аренду готовых помещений, юридическом сопровождении при лицензировании.

Наши преимущества:

• клиентоориентированность, курс на долгосрочное сотрудничество;
• юридическое сопровождение в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
• прозрачная работа в соответствии с заключенным договором.