Требования к фармацевтическому складу для лицензирования

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.

Выдачей фармацевтических лицензий занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Сроки получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Требования к помещению

Фармацевтические препараты принадлежат к особому классу хранения. К ним выдвигается ряд особенных требований, которые обязаны выполнять не только аптечные пункты, но и фармацевтические склады.

Фармацевтический склад

Эти требования заключаются в строгом соблюдении температурного режима и уровня влажности воздуха. При этом эти величины не являются постоянными и могут варьироваться в зависимости от требований производителя. Это может быть и увеличенная влажность с применением увлажнителей в комплексе с системой вентиляции и холодильными агрегатами. В некоторых случаях требуется пониженная влажность с тем же набором оборудования, но вместо увлажнителя используется осушитель.

  1. Общая площадь помещения должна быть не менее 185 квадратных метров. 150 из них используются для хранения препаратов, 30 квадратных метров — для иных нужд.
  2. Соблюдение требований Роспотребнадзора и МЧС, подтвержденное прохождением ведомственных проверок.
  3.  Для успешного лицензирования фармацевтического склада необходимо соблюдать требования по его зонированию:

  • наличие секции приема;
  • наличие отдельной территории хранения лекарств;
  • наличие участка экспедиции;
  • разделение на секции помещения для разных лекарственных средств.

Оборудование

Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

  • холодильные установки;
  • кондиционеры;
  • увлажнители воздуха (разных принципов работы);
  • осушители воздуха (также имеют разный принцип действия);
  • системы вентиляции;
  • несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
  • термометры;
  • гигрометры.

Хранение лекарств

ВАЖНО! Все оборудование должно быть поставлено сертифицированным производителем, иметь гарантийные талоны и свидетельства о технических характеристиках, проходить своевременное техническое обслуживание. Документы на оборудование обязательно потребуются для получения лицензии.

Документы

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

  1. Устав организации;
  2. Договор об учреждении организации;
  3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
  4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
  5. Протокол решения об учреждении юрлица;
  6. Приказ о назначении генерального директора;
  7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
  8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  9. Технические документы на производственные помещения;
  10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  11. Документы на оборудование;
  12. Заявление о предоставлении лицензии;
  13. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Риски

Самостоятельная подготовка склада к лицензированию влечет за собой следующие риски:

  • финансовые издержки на повторные заверения документов у нотариуса;
  • потеря времени, связанная с несоответствием поданных документов требованиям государства (с первого раза получить лицензию выходит только у 15% заявителей);
  • проблемы с сертификацией, обслуживанием и несоответствием оборудования необходимым требованиям.

Исходя из этого, оптимальный вариант — обратиться к специалистам, уже имеющим накопленный опыт по оснащению фармацевтических складов и прохождению процесса государственного лицензирования. Помощь профессионалов не только избавит вас от временных и финансовых затрат, но и сэкономит нервы.

Компания КАСЛ

Компания КАСЛ оказывает услуги по оснащению склада фармацевтических препаратов для получения государственной лицензии. Нашими преимуществами являются:

  • ориентированность на долгосрочное сотрудничество с последующим юридическим сопровождениям;
  • оплата только по факту получения лицензии;
  • большой опыт в сфере лицензирования, накопленный более чем за девять лет работы;
  • помощь в переоформлении лицензии.

Если же вы хотите приступить к работе в кратчайшие сроки, КАСЛ оказывает услуги по аренде готового фармацевтического склада «под ключ». Данное решение позволит вам начать свою деятельность буквально на следующий день.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: