Приказ 706н

Приказ Минздрава 706н — это нормативный документ, который предназначен для предприятий, напрямую работающих с лекарственными препаратами и имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В приказе содержаться требования к складским помещениям, а также предписания по хранению различных категорий лекарств.

Последние изменения вносились в документ в 2010 году и с тех пор Приказ 706 является одним из основных нормативных актов в сфере оборота лекарственных средств в России. До 2010 года главным документов в этой области был приказ Минздрава №377 (1996 год).

На кого распространяется действие документа?

Главной задачей данного нормативного акта является регулирование условий хранения медицинских средств и лекарственных препаратов. Все организации, которые работают в этой сфере, обязаны исполнять требования 706 приказа. Это могут быть:

• организации предоставляющие услуги по хранению;
• производители;
• оптовые продавцы;
• розничные точки продаж (аптеки).

Давайте детальнее рассмотрим требования, предъявляемые к помещениям и хранению отдельных категорий лекарственных средств.

Склады

В документе прямо указано, что главная функция складских помещений — обеспечение оптимальных для сохранности лекарственных средств условий. Для этого на складе показатели воздуха должны соответствовать рекомендациям производителя. На упаковке лекарственных препаратов указываются эти значения. На практике существует 9 режимов хранения, и каждый из них имеет свой температурный интервал т.е. диапазон температуры воздуха приемлемый для хранения конкретного лекарственного препарата (см. таблица).

Кроме того, Приказ 706н предъявляет к складским помещениям следующие требования:

• на складах в обязательном порядке должны быть стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы. Запрещается хранить препараты и субстанции на полу;
• внутренняя отделка стен — гладкая, выполненная из таких материалов, которые позволяют проводить влажную уборку;
• внутри необходимо установить контрольно-измерительное оборудование (гигрометры, термометры психрометры). Они должны пройти государственную сертификацию и быть откалиброваны;
• необходимо установить кондиционеры и вентиляционные системы, способные поддерживать заданные параметры воздуха;
• измерительные модули контрольно-измерительных приборов монтируются на расстоянии не менее чем 300 см от объектов, которые могут повлиять на показания (двери, радиаторы отопления, окна и т.д.);
• модули, с которых снимают показания приборов, монтируются на высоте от 150 до 170 см от поверхности пола;
• стеллажи следует расставлять таким образом, чтобы персоналу было удобно ходить между ними и проводить погрузочно/разгрузочные работы;
• за каждым стеллажом закрепляется собственная карта, на которой содержится информация медпрепаратах;
• минимальная площадь склада — 150 м².

ВАЖНО! Приказ 706н правила хранения лекарственных средств предписывает, что показания приборов записываются ответственным в журнале. Бумажный оригинал или его электронный аналог должен год храниться на предприятии.

Это основные требования к складским помещениям, на которых сберегаются «обычные» лекарственные средства. Что же касается хранения взрывоопасных и огнеопасных медицинских препаратов, то к таким помещениям предъявляются дополнительные требования:

• полы должны быть ровными и твердым покрытием. Запрещено использовать доски или металлические листы;
• стеллажи и поддоны изготавливаются из несгораемых и огнеупорных материалов;
• аптеки должны иметь изолированные помещения, которые оснащены пожарной сигнализацией и автоматическими системами пожаротушения;
• запрещается хранить более 100 кг огнеопасных веществ в одной комнате;
• строго запрещено входить в такие помещения с открытым источником огня.

Следует отметить, небольшое количество взрывоопасных препаратов разрешено хранить вне помещений, при условии, что эти препараты будут использованы за одну рабочую смену.

ВАЖНО! Допускается хранение до 10 кг горючих и легковоспламеняющихся препаратов вне оборудованных помещениях, а в специальных несгораемых шкафах. Их необходимо разместить вдали от проходов. Шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 70 см, высотой не менее 120 см.

Требования к хранению отдельных категорий фармацевтических препаратов

Приказ 706 регулирует хранение лекарственных средств, которые необходимо защищать от негативного на них воздействия целого ряда факторов:

• влаги;
• воздуха;
• высокой и низкой температуры;
• высыхания и улетучивания;
• света.

Каждой категории посвящен отдельный раздел нормативного акта, поэтому расскажем лишь об основных требованиях.

Так, препараты, требующие защиты от света должны сберегаться в помещениях, где нет естественных или искусственных источников света. Предусмотрена также тара, сделанная из светозащитных материалов. При хранении отдельных веществ тару следует дополнительно оборачивать специальной бумагой со светонепроницаемыми свойствами.

Препараты, требующие защиты от влаги хранятся в прохладном (до +15 °C) месте в таре. Она должна быть изготовлена из водонепроницаемых материалов и герметично закупориваться. Хранение отдельных веществ, с сильными гигроскопические (поглощение молекул воды из воздуха) свойства, предусматривает процедуру, при которой герметичная тара сверху заливается парафином.

Препараты, которым необходима защита от улетучивания и высыхания, хранятся в прохладном месте. Тара должна быть герметично закупорена и сделана из полимерных материалов.

Препараты, требующие защиты от повышенной или пониженной температуры, хранятся в помещениях, где поддерживается стабильный температурный режим. Следует отметить, что категорически нельзя допускать замерзание препаратов инсулина, о чем говорится в отдельном пункте Приказа 706н.