Валидация медицинского оборудования

Валидация в медицине - это важная контрольная процедура, помогающая установить эффективность различных препаратов или технических приборов после передачи их заказчику. В случае с медицинским оборудованием такие мероприятия представляют собой действия, направленные на выявление работоспособности техники после монтажа на производственном объекте.

Проводить подобные процедуры необходимо при установке любых, даже самых высокотехнологичных приборов, поскольку ни один из них не застрахован от сбоев и ошибок. Вовремя выполненная валидация оборудования поможет установить стабильность его функционирования после проведенной настройки и наладки.

Когда требуется контрольная процедура

Валидация медицинских устройств и агрегатов необходима в целом ряде ситуаций:

• после монтажа новой техники на объекте;
• по завершению ремонтных работ вышедшего из строя оборудования;
• после изменений, внесенных в технологические процессы;
• в случаях, когда техника была перемещена на другое место производственной площадки;
• после любых изменений, внесенных в техдокументацию и методику.

Протокол валидации в медицине: что это такое и каких видов бывает

По результатам выполненных исследований формируется валидационный протокол. Он состоит из трех частей, где отображаются квалификации монтажа, операций и эксплуатации. Для отдельных видов приборов выполняется только одно из перечисленных испытаний. Квалификация эксплуатации необходима преимущественно для производственных систем.

В случаях, когда работоспособность приборов можно определить только одним показателем, требуются операционная и монтажная квалификации. Подобные испытания необходимы, например, холодильным и морозильным камерам, устройствам для измерения pH и центрифугам. Все три квалификации, связанные с монтажом, операциями и эксплуатацией, требуются стерилизационным агрегатам, а также производственным установкам, отвечающим за подачу воды, пара и воздуха.

Валидация приборов для фармацевтического склада: особенности услуги

Каждый фармацевтический склад, хранящий лекарственные препараты, должен обеспечить сохранность их первоначальных свойств. Для этого требуется:

• обеспечить оптимальный режим температуры и влаги;
• защитить продукцию от воздействия солнечных лучей;
• предусмотреть достаточный уровень вентиляции.

При несоблюдении этих требований лекарственные препараты потеряют заявленные качества и станут непригодными для применения. Чтобы обеспечить подходящие условия их хранения, на фармацевтических складах размещаются климатические установки, системы вентиляции, холодильные и морозильные камеры. Проверить корректное функционирование всех этих приборов как раз и призвана валидация. Она помогает доказать или же наоборот опровергнуть соответствие показателей микроклимата предусмотренным параметрам. Необходимость выполнения таких мероприятий прописана в международных требованиях.

Процедура "validation" требуется установкам и приборам, имеющим важное значение для работы фармацевтического склада. К ним относится оборудование, влияющее на показатели микроклимата и иные условия, от которых зависит безопасность и сохранность медикаментов. Важно помнить, что вся техника, размещенная на фармацевтических складах, должна в бесперебойном режиме поддерживать оптимальные показатели температуры и влажности. Это необходимо, чтобы исходные качества лекарственных препаратов оставались неизменными.

Как выполняется валидация фармацевтического склада

Цель такой процедуры - документально подтвердить соблюдение на объекте всех необходимых требований для хранения медикаментов. Валидация проводится дважды в год - в холодный и теплый сезон. Если процедура выполняется зимой, проверяется насколько фармацевтический склад обогревается воздухом, если летом - то акцент делается на охлаждении помещений. Чтобы получать точные результаты о работе техники, желательно проводить валидацию еще и в межсезонье.

По итогам выполненных процедур владелец фармацевтического склада получает необходимые данные, которые позволяют установить подходящий режим настройки климатических приборов и определить критические места для размещения устройств по измерению параметров температуры и влажности.

Этапы валидации

Контрольная процедура медицинского оборудования на объектах, предназначенных для хранения медикаментов, выполняется в следующем порядке:

1. Квалификация проекта. На этом этапе анализируются исходные документы и определяются грубые просчеты, которые после установки оборудования устранять затратно или невозможно.
2. Квалификация монтажа. Дойдя до этой стадии, специалисты проверяют объект визуально, сравнивая фактическую информацию со спецификацией. Мониторингу подвергаются такие аспекты, как соответствие приборов техническим требованиям, а также наличие у владельца склада полного пакета документов на медицинское оборудование. Квалификация монтажа необходима фармацевтическим комплексам, возведенным впервые или прошедшим реконструкцию.
3. Квалификация функционирования. На объекте монтируются беспроводные датчики, показывающие показатели температуры и влажности. Такие процедуры помогают выявить участки, где чаще всего случаются температурные перепады.

Если в ходе квалификации функционирования устанавливаются показатели, не соответствующие предусмотренным условиям хранения, для корректировки ситуации организуются надлежащие мероприятия. Чтобы удостовериться в их эффективности, выполняют четвертую стадию - квалификацию процесса.

Кто должен проводить валидацию и чем она отличается от верификации

Выполнять контрольную процедуру могут только специализированные компании, имеющие соответствующие лицензии. В противном случае документ о пройденной валидации не будет иметь юридической силы.

В целом, наличие валидационного протокола - обязательное условие для компаний, занимающихся оптовой и розничной торговлей медикаментов, их производством и хранением. Этот документ - важный шаг на пути к получению оптовой фармацевтической лицензии.

При этом важно помнить, что процедура валидации в медицине существенно отличается от верификации. В первом случае речь идет о мероприятиях, направленных на выявление возможных отклонений в работе медицинских устройств после установки на объекте. Во втором - подразумеваются процессы, основная цель которых - проверить работу приборов на соответствие параметрам, заданным на заводе-изготовителе. Иными словами, валидация - это процедура тестирования медицинского оборудования на функциональность перед передачей заказчику. Верификация - это то же самое тестирование, но изучающее устройства на соответствие техническому заданию. Выполняется такая процедура еще до передачи приборов заказчику.