В работе даже самой современной и высокотехнологичной производственной техники случаются сбои и ошибки. Любое устройство требует первичной настройки и наладки, проверки стабильности и функционирования.
Валидация оборудования – это контроль работы техники после установки на производственной площадке. Не стоит путать данное мероприятие с верификацией – процессом проверки агрегата заявленным параметрам на заводе-изготовителе.
Когда проводится валидация оборудования?
- После установки новой техники.
- После ремонта оборудования.
- После внесения изменений в технологический процесс.
- После перемещения оборудования в другую точку производственной площадки.
- После внесения изменений в техническую документацию, методику.
На основании проведенных исследований оформляется валидационный протокол, состоящий из трех частей – монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. Для некоторых установок и агрегатов проводят только один вид испытаний. Эксплуатационная квалификация требуется, в основном, для производственных систем. Если корректность функционирования устройства определяется одним показателем, то требуется оформлять операционную и монтажную часть валидационного протокола. Это актуально, например, для холодильной и морозильной камеры, центрифуги, термостата, прибора для измерения pH.
Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификации необходимы для производственных установок подачи пара, воздуха и воды, стерилизационных агрегатов.
Валидация оборудования для фармацевтического склада: особенности и этапы
Первоочередная задача владельца фармацевтического склада – обеспечить сохранность исходных свойств лекарственных препаратов. Для этого в помещениях должны быть созданы определенные условия: оптимальный влажностный и температурный режим, защита товара от прямых солнечных лучей, эффективный воздухообмен в помещении. В противном случае лекарственные средства могут потерять свою эффективность, стать непригодными для использования или вовсе опасными для человека.
Для обеспечения оптимальных условий хранения медикаментов на фармацевтическом складе устанавливают климатическое оборудование, морозильные и холодильные камеры, вентиляционную систему, приборы для мониторинга. Валидация позволяет проверить работоспособность техники, доказать или опровергнуть соответствие параметров микроклимата допустимым значениям. Необходимость проведения данной процедуры указана в международных требованиях.
Валидация оборудования необходима для тех установок и агрегатов, работа которых наиболее важна для фармацевтического склада, способна повлиять на параметры микроклимата и другие условия, от которых зависит сохранность и безопасность лекарственных препаратов. Вся установленная техника должна обеспечивать бесперебойное поддержание оптимального влажностно-температурного режима, необходимого для неизменности качественных характеристик продукта.
Особенности валидации фармацевтического склада
Валидация фармацевтического склада – процедура документального подтверждения, что на всех стеллажах, на каждом сантиметре и по всему объему помещения соблюдены условия хранения продукции. Минимальная периодичность мероприятия – 2 раза в год, в холодный и теплый период. В первом случае акцент делают на проверку обогрева воздуха фармацевтического складского комплекса, во втором – на его охлаждение. Целесообразно включить в график еще одну валидацию в переходный период, когда ночью температура ниже допустимых значений, а днем – выше.
Результаты валидации фармацевтического склада позволяют определить оптимальный режим настройки климатического оборудования и систем мониторинга, выявить критические точки для установки приборов-измерителей влажности и температуры.
Этапы валидации фармацевтического склада
Первичная валидация оборудования в помещениях, предназначенных для хранения лекарственной продукции, проходит в три этапа:
- Квалификация проекта. Цель этапа – изучить исходную документацию и выявить грубые недочеты, исправить которые после воплощения проекта в жизнь невозможно, очень сложно или дорого.
- Квалификация монтажа требуется для вновь возведенных и реконструированных фармацевтических комплексов. Основной принцип проведения исследования – визуальный осмотр и сравнение фактических данных со спецификацией. Объекты контроля – наличие полного пакета документов на оборудование (проект, руководство по эксплуатации и методика обслуживания), соответствие монтажа техническим требованиям.
- Квалификация функционирования подразумевает температурное картирование фармацевтического склада путем установки беспроводных датчиков влажности и температуры. Мероприятие позволяет идентифицировать точки, где наблюдаются частые перепады показателей микроклимата, самую холодные и теплые участки.
Если на третьем этапе были выявлены несоответствия параметров микроклимата допустимым условиям хранения, для исправления ситуации разрабатывают и внедряют корректирующие мероприятия. Для проверки их эффективности проводят четвертый этап валидации – квалификацию процесса.
Валидация склада – один из обязательных процессов для получения оптовой фармацевтической лицензии. Документ должны получить все предприятия, которые планируют заниматься производством, хранением, продажей лекарственных препаратов.
Компания «КАСЛ» готова помочь в подготовке фармацевтического склада и оформлении оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» за 2,5 месяца. Для тех, кто желает начать работу в ближайшие дни, организация предлагает приобрести готовую фирму, которая уже успешно прошла проверку в Росздравнадзоре. В этом случае потребуется всего несколько дней на переоформление документов на нового собственника. Если вы хотите узнать подробности и рассчитать стоимость, свяжитесь с менеджером «КАСЛ» по телефону или оставьте заявку на сайте компании.
