Фармацевтический бизнес в России сопряжен с высокой долей государственного регулирования. Для ведения фармацевтической деятельности необходимо соответствовать целому перечню требований, которые отражены в приказах Минздрава. На основании соответствия этим требованиям выдается лицензия, позволяющая осуществлять тот или иной вид фармацевтической деятельности.
Однако наличие лицензии не является абсолютной защитой от всех бед. Надзорные органы регулярно проверяют фармацевтические организации. При выявлении нарушений, могут последовать самые разные санкции.
Наиболее строгой мерой по отношению к компании, которая нарушает требования Росздравнадзора, является аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность. Аннулирование не является административным наказанием с точки зрения КоАП, однако применяется как специальная превентивная мера в целях защиты прав и свобод иных лиц.
Почему происходит аннулирование аптечной лицензии
Если не углубляться в частные случаи, причиной аннулирования лицензии часто является нарушение условий ее выдачи. Нередки случаи, когда аптечный пункт сменил место фактического ведения своей деятельности без переоформления фармацевтической лицензии. При первой же проверки это станет причиной для ее аннулирования.
Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность — это сложный юридический процесс, растянутый во времени. Даже если компания допустила нарушения законодательства, аннулирования вполне можно избежать, если отнестись к процессу ответственно и своевременно устранить выявленные недочеты.
На принятие решения об аннулировании лицензии влияют ряд факторов, таких как:
-
степень нанесенного ущерба (либо приобретенной в ходе незаконной деятельности выгоды);
-
характер правонарушения;
-
степень вины нарушителя.
ВАЖНО! Если исходить из судебной практики, нарушения являются лишь причиной для обращения в суд надзорным органом. Однако основной причиной аннулирования выступает игнорирование лицензионных требований Росздравнадзора и не устранение выявленных в ходе проверки нарушений.
Процесс аннулирования фармацевтической лицензии
Весь процесс можно представить в виде четырех этапов:
- Выявление нарушения. В подавляющем большинстве случаев, это происходит в ходе внеплановых проверок контролирующего органа. Составляется протокол, выписываются штрафы, выдается предписание об устранении зафиксированных нарушений.
- Приостановка действия лицензии. Она наступает в двух случаях:
- Судебное разбирательство. Если нарушения не были устранены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд. Решение об аннулировании фармацевтической лицензии может быть принято только судом. При этом, суд не обязан назначать требуемую Росздравом меру. Однако, на практике, подавляющее большинство таких дел оканчиваются именно аннулированием.
- компания грубо нарушила действующее законодательство;
- при повторной проверки было выявлено, что организация не устранила найденные при предыдущей проверке нарушения.
Идеальным решением данной проблемы будет попросту не доводить дело до суда и урегулировать его в досудебном порядке. Согласно закону, Росздрав не может обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, не дав времени на исправление нарушений.
Однако в ряде случаев устранение нарушений в установленные законом сроки попросту невозможно. Избежать аннулирования лицензии на поздних этапах развития дела практически нереально.
Помощь в возобновлении лицензии
Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность не тождественно запрету на данную деятельность. Разумеется, лучше не доводить до подобного исхода и своевременно исправлять нарушения.
Как для устранения нарушений, так и для возобновления аннулированной лицензии, необходимо повторно пройти процедуру лицензирования фармацевтической деятельности. Как правило, к организациям, у которых были выявлены нарушения, Росздрав относится с особым вниманием.
В этой связи особенно важно допустить минимум ошибок при сборе документов. Идеальным вариантом в данном случае будет обратиться в профильную организацию, которая занимается государственным лицензированием на профессиональном уровне.
Компания КАСЛ оказывает услуги по возобновлению и переоформлению фармацевтических лицензий. Эксперты КАСЛа имеют более чем девятилетний опыт в сфере лицензирования, обладают всеми необходимыми компетенциями и навыками.
