С 1 сентября 2022 года изменились правила получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, касающейся оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Новое Положение о лицензировании введено постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 г.
Что нового
В целом процедура лицензирования станет чуть проще и быстрее: сроки предоставления лицензии, а также внесения изменений в реестр сократятся почти вдвое (огромную роль сыграла цифровизация процесса, переход на реестровую модель лицензирования, а также исключение некоторых требований к соискателям). Лицензирующий орган по-прежнему Росздравнадзор, он же осуществляет первичную оценку соответствия лицензионным требованиям и лицензионный контроль.
Ужесточение требований:
1. Требования к наличию помещений для фармацевтических складов, производственных помещений и к оборудованию стали более конкретными. Особо подчеркивается, что требования обязательны не только для соискателей лицензии, но и для тех, кому последние передали часть работ на аутсорсинг (например, хранение ЛС).
2. С 1 сентября 2022 г. добавлено новое лицензионное требование: в фирмах с оптовой фармацевтической лицензией и аптеках должен быть сотрудник, назначенный ответственным за внедрение и соблюдение системы качества хранения и перевозки медикаментов, а также поддержание СОП (стандартных операционных процедур) в актуальном состоянии. Ответственность возлагается на основании приказа, а также прописывается в условиях трудового договора. Данное требование продиктовано необходимостью соблюдения Правил надлежащей аптечной, дистрибьюторской практики, а также практики перевозки и хранения лекарств, принятых в ЕАЭС.
Смягчение требований:
1. Отменено требование о наличии у руководителя фирмы-лицензиата или соискателя специального фармацевтического образования и стажа работы фармацевтом или провизором. При этом для соискателя – индивидуального предпринимателя сохранятся требования к наличию профессионального образования и сертификата специалиста, а вот стаж работы по специальности иметь необязательно.
Для сотрудников, которые непосредственно заняты розничной или оптовой торговлей лекарственными средствами, а также хранением и перевозкой в рамках указанной деятельности, требования к образованию и стажу работы сохраняются. Такие работники по-прежнему обязаны проходить курсы повышения квалификации каждые 5 лет. Для сотрудников, окончивших иностранные учебные заведения и получивших квалификацию за рубежом, предусмотрены дополнительные требования, которые вступят в силу с 1 января 2023 года.
Подробнее по теме: Аккредитация иностранцев для работы фармацевтами в РФ
2. В список лицензионных требований больше не входит необходимость соблюдать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускной цене производителя на лекарства из группы ЖНВЛП.
3. Изменилось определение грубого нарушения лицензионных требований, при которых возможно приостановление лицензии. Хотя изменения формальны (идет ссылка на возможные последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ), при этом грубыми можно считать нарушения, влекущие лишь угрозу причинения вреда. Довольно субъективный критерий, который на практике может вызвать проблемы в ходе проверки.
4. Сохранится «облегченный вариант» лицензирования для обособленных подразделений медицинских организаций, реализующих лекарства. При этом сотрудники таких пунктов обязаны получить дополнительное профессиональное образование.
Подробнее по теме: Правила лицензирования фармацевтической деятельности сельских медпунктов
5. Сокращены сроки принятия решений лицензирующим органом. Росздравнадзор обязан рассмотреть заявление о выдаче лицензии в течение 15 рабочих дней со дня его получения, о внесении изменений или об отказе – в течение 10 рабочих дней.
Мы помогаем подготовиться к лицензированию или переоформить фармацевтическую лицензию. Знаем все нюансы, учитываем последние изменения закона и разъяснения Росздравнадзора. Звоните!
