Требования к помещению фармацевтического склада, ввиду специфического класса товаров, там хранимых, являются обязательными к исполнению юридическими лицами, занимающимся транспортировкой, хранением и реализацией фармацевтических изделий.
О самом главном…
Фармацевтический склад – это площадь, куда свозятся производимые фармацевтами лекарственные препараты. На складе может храниться продукция как от одной фармацевтической компании, так и от нескольких.
Наиболее важным является то, деятельность, связанная с производством, транспортировкой, реализацией фармацевтических препаратов как оптом, так и в розницу, производится только при выданной лицензии. Лицензия выдаётся на неопределенный срок органом, уполномоченным в связи с действующим законодательством. Выдача государственной лицензии происходит непосредственно через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – Росздрав. Никакой другой орган выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность не может. Лицензия выдается раз и навсегда, однако при переименовании организации, расширении сферы предоставляемых услуг и изменении места дислокации деятельности может потребоваться переоформление лицензии.
Стоимость лицензии напрямую зависит от форм деятельности и составляет от двухсот тысяч рублей.
Что происходит, если фармацевтический склад соответствует всем требованиям, и что происходит, если часть или все требования не соблюдены.
При получении лицензии на осуществление деятельности по хранению медицинских препаратов, лицензирующий орган может проверить у соискателей лицензии соответствие складского помещения установленным требованиям. В случае полного соответствия установленным требованиям, соискателю будет выдана соответствующая лицензия. В связи с частичным несоответствием выдача лицензии может быть приостановлена до момента устранения незначительных несоответствий. В случае полного или значительного несоответствия требованиям, в выдаче лицензии будет отказано (подробнее здесь).
Нормативно-правовая база: требования к помещению фармацевтического склада
Необходимо обратить внимание на общие требования к помещениям фармскладов. Это требования, связанные с контролем и управлением доступом к складским помещениям, охране и видеонаблюдению, пожарной, а также охранной сигнализациям складских помещений.
Помимо этого, заслуживают внимания логистические и транспортные требования к складам. Выделяют:
-
Склады длительного хранения за территорией города;
-
Склады временного хранения в городской черте для более удобной логистики;
Если говорить о складах для фармацевтических нужд, выделяют несколько видов складских помещений.
Во-первых, это складские помещения со стандартным температурным режимом, которые используются для хранения препаратов, не требующих отдельных температурных режимов, например, таблетки, капсулы, порошки и т.д. На подобном складе должна быть влажность согласно нормативным требованиям. Что касается температуры, то она должна быть примерно +18-20 градусов по Цельсию и должна быть стабильной. Говоря об уровне освещённости, следует упомянуть то, что он должен быть невысоким. Сама организация системы хранения должна давать возможность быстрого доступа ко всем позициям, находящимся на складе, а также давать возможность полной инвентаризации и систематизации находящегося на складе фармацевтического материала.
Во-вторых, выделяют склады фармацевтического хранения, связанные с хранением охлажденных лекарственных препаратов. Следует учесть, что температура хранения не должна превышать +4 градуса по Цельсию. При такой температуре хранят свечи, некоторые растворы, суспензии и т.п. Освещение на таком складе на постоянной основе не производится, так как этот склад представляет собой холодильную камеру. В этом случае освещение включается автоматически при открытии холодильной камеры или же путём использования датчика движения при попадании человека в зону холодного склада.
В-третьих, криофармацевтические склады, отличающиеся сверхнизкими температурами для хранения специализированных медицинских средств, например, компонентов вакцин. Температура глубокой заморозки для таких складов выбирается в зависимости от конкретных характеристик препарата, предоставленных фармацевтической компанией-производителем.
Требования, предъявляемые к таким складам, содержат следующие особенности:
-
Помещение склада должно составлять более двухсот квадратных метров, при этом 75% должны быть использованы для хранения медицинских препаратов;
-
Склад должен иметь все предусмотренные требованиями приборы для кондиционирования, увлажнения воздуха, а также необходимо наличие вентилиционных систем;
-
Холодильные установки должны поддерживать сверхнизкую температуру стабильно.
-
Температура должна регулироваться в зависимости от характеристик препаратов, хранящихся на складе.
-
Также должен быть доступ для систематизации, инвентаризации и изъятия фармпродукции с данного криосклада.
-
Помимо этого, должна быть продумана система доступа на этот склад в связи с тем, что нахождение в такой камере человека является опасным для здоровья.
Список оборудования, необходимы для наличия на оптовом фармацевтическом складе
Фармсклад должен быть укомплектован следующим оборудованием:
-
Стеллажи или холодильники для хранения лекарственных средств;
-
Вентиляционный, осветительный инвентарь;
-
Приборы, связанные с деятельностью по управлению контролем и доступом;
-
Устройства, связанные с видео и пожарной сигнализацией;
-
Механизмы, необходимое для отправки информации на процессинговый распределительный центр о происходящих нетехнических и технических неполадках на территории склада;
-
А также оборудование по видеонаблюдению, необходимое для профилактики хищения продукции со склада.
Кроме этого, должно быть предусмотрено помещение оператора склада, оборудованное персональным компьютером с возможностью просмотра видеокамер, расположенных на складе, только если это не склад со сверхнизкими температурами. В противном случае, расположение такого оборудования будет невозможным.
Требующиеся сотрудники
Первостепенные условия, предъявляемые к ремонту и материалам, применяемым для ремонта склада и хранения фармацевтических препаратов.
Отделка хранилищ, используемых для работы в качестве фармсклада, связана со следующими требованиями к материалам.
Во-первых, материалы должны быть приспособлены к перепаду температур, не должны обладать неблагоприятными свойствами, связанными с выделением каких-либо химических веществ, например, линолеум. Также материалы должны качественно дезинфицироваться и кварцеваться. Эти материалы должны обладать гладкий непористой структурой для поддержания стерильной обстановки на складе.
Следующим требованием будет применение металла, специальных видов краски, специальных видов пластика, а также материалы, составляющие конструктив здания - бетон, железобетон, плиты перекрытия.
Отделка склада производится с учетом требований, необходимых для качественного функционирования складского помещения фармпрепарата.
Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.
Хранение фармацевтических препаратов производится со следующими отличительными характеристиками.
Учитывая то, что фармацевтические препараты нельзя деформировать, ронять, резко перемещать, хранение должно быть организовано следующим образом. Коробки с фармпрепаратами должны быть расставлены не более чем в один ряд в глубину, и не более чем в один ряд в высоту. В связи с этим будет обеспечен удобный доступ к системе стеллажей, а также все коробки с продукцией будут просматриваться. Поэтому нужны неглубокие стеллажи с невысокими полками, часто расположенными по отношению к друг другу на небольшой высоте.
Также необходимо соблюдение соответствующего температурного режима на постоянной основе, что способно обеспечить температурное картирование фармацевтического склада.
Что это и для чего оно нужно?
Термокартирование представляет собой совокупность процессов, выполняемых в несколько этапов, с тем, чтобы определить потенциально опасные участки помещения ввиду перепадов температур, рассчитать постоянство поддержания температурного режима и выявления необходимости установки аппаратов, измеряющих температуру в необходимых местах.
Фармацевтический бизнес сейчас становится все более и более востребованной нищей, продолжая трансформироваться под новые условия рынка, чтобы оставаться в занимаемой нише или даже выходить на новые.
Однако процесс получения лицензии может стать довольно сложным трудоемким занятием, особенно, если не знать всех нюансов. Компания КАСЛ помогает своим клиентам всегда быть на шаг впереди конкурентов, оказывая услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, а также аренде готового фармсклада.
Наши преимущества и Ваша выгода очевидны:
-
Вы экономите время и средства – отпадает необходимость заниматься бюрократической волокитой, компания КАСЛ берет на себя ответственность за преодоление всех проверок, реализацию картирования, выбора помещения для будущего склада, закупки и установки необходимой техники;
-
Высококачественное предоставление услуг - в распоряжении компании КАСЛ находятся исключительно профессиональные и эффективно работающие специалисты высокого класса, специальность которых подтверждается и регулярно повышается;
-
Компания работает на рынке более 10 лет, успев зарекомендовать себя как наиболее экспертная и порядочная организация; наши клиенты готовы рекомендовать нас как ответственных партнеров при сотрудничестве, связанном с получением лицензий на оптовую продажу лекарственных средств;
Таким образом, лицензирование фармдеятельности может выглядеть как запутанный и неприятный процесс, связанный с ювелирной работой всех соучастников и тщательной выверкой всех документов. Однако, как и в любом вопросе, стоит один раз последовательно и окончательно разобраться в этой теме, чтобы впоследствии пожинать плоды своей успешной деятельности.