Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Поскольку фармацевтическая продукция принадлежит к особому классу товаров, государство выдвигает ряд требований к организациям, которые занимаются производством, транспортировкой, хранением, оптовой или розничной реализацией данной продукции. Компании, участвующие в данной деятельности, должны иметь государственную лицензию.

Выдачей фармацевтических лицензий занимается Росздрав, структурное подразделение министерства Здравоохранения РФ. Лицензия выдается бессрочно, переоформление требуется только в некоторых случаях, связанных со сменой наименования, расширения предоставляемых услуг или сменой места деятельности.

Лицензия

Цена на лицензию варьируется в зависимости от видов деятельности и начинается от двухсот тысяч рублей. Государственная пошлина составляет 7500 рублей.

Одним из основных требований для ведения фармацевтической деятельности является наличие фармацевтического склада. Правильно оборудованный склад позволяет гарантировать надлежащие условия для хранения лекарственных средств, обеспечить их сохранность в процессе хранения.

Фарм склад требования

На основе приказов Минздрава формируются практические требования по оборудованию фармацевтических складов, практика хранения лекарств, а также стандартные процедуры, которые проводятся при приемке или передаче фармацевтических препаратов.

Фармацевтический склад

Требования к фармацевтическому складу можно условно поделить на три группы:

  1. Требования к помещениям. Важнейшими факторами являются площадь и зоны. Зонирование склада позволяет разграничить помещения приема и экспедиции от зон непосредственного хранения и бытовых помещений. Площадь должна составлять не менее двухсот квадратных метров, из которых 75% используются для хранения фармацевтических препаратов. Также важно правильно подобрать материалы внутренней отделки и мебель, все должно быть пригодно для влажной уборки и устойчиво смонтировано. ВАЖНО! Некоторые фармацевтические средства обладают повышенной горючестью или взрывоопасностью. Для их хранения необходимо соблюдать особые условия.
  2. Требования к техническому оснащению. Для обеспечения ключевых параметров необходимо оборудовать склад приборами кондиционирования, увлажнителями воздуха, вентиляционными системами. Все оборудование должно быть произведено сертифицированными производителями, иметь подтверждающие документы и регулярно проходить технический осмотр.
  3. Требования к соблюдению температурного режима. При вводе склада в эксплуатацию проводится температурное картирование, позволяющее определить зоны для хранения разных фармацевтических препаратов, выявить степень влияния имеющихся приборов, окон и дверей на ключевые показатели склада. На основании данной процедуры распределяются датчики, на постоянной основе передающие данные о температуре и влажности на компьютер, формируя отчетность и предупреждая о критических переменах в показателях.

Лицензирование фарм склада

Основные документы, которыми следует руководствоваться при подготовке к лицензированию:

  • ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Приказ министерства Здравоохранения РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздрава России №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития Российской Федерации №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов».

Лицензия на фармсклад

Выдачей фармацевтических лицензий занимаются территориальные органы Росздрава. В идеальном случае прохождение всех процедур и проверок займет у вас около полутора месяцев.

Прохождение государственного лицензирования в сфере фармацевтической деятельности является сложным процессом. Он включающий в себя и работу по техническому оснащению, и прохождение проверок профильных инстанций, и глубокую проработку документов. В этой связи, оптимальным способом сэкономить время и деньги будет обратиться к компетентным специалистам.

Аренда фармсклада для получения лицензии

Таким образом, можно выделить три пути прохождения процедуры государственного лицензирования:

  1. Самостоятельное получение лицензии. Данный путь кажется наименее затратным с точки зрения вложений, но это не так. В процессе вам придется затратить множество сил на поиск добросовестных поставщиков оборудования, специалистов по термокартированию, проведение работ по оснащению склада, работу с надзорными органами, проверяющими, а также сбор необходимого пакета документации. Ошибки на каждом этапе могут повлечь финансовые издержки и гарантированно сдвинут сроки получения лицензии на недели и месяцы.
  2. Доверить получение лицензии профессионалам. Данный путь лишен большинства минусов, поскольку за дело берутся эксперты, имеющие не только опыт, но и налаженные каналы поставки всего оборудования. Однако, даже при идеальных условиях время получения лицензии составит более полутора месяцев.
  3. Аренда готового фармсклада. Вам не нужно искать оборудование, контактировать с проверяющими органами или подбирать помещение. Главным достоинством данного пути является экономия времени. Составление договора аренды займет всего 1-2 рабочих дня, и в вашем распоряжении уже будет готовый фармацевтический слад.

КАСЛ

Компания КАСЛ оказывает услуги по аренде готового фармацевтического склада под ключ. Наша компания уже более девяти лет оказывает услуги по прохождению государственного лицензирования, обратившись к нам вы можете рассчитывать на экспертную помощь по любым профильным вопросам.

Среди наших преимуществ можно выделить:

  • прозрачные условия работы, в соответствии с заключенным договором;
  • ориентированность на долгосрочное сотрудничество;
  • комплексное юридическое сопровождение на всех этапах получения лицензии.

  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: