Проверки Росздравнадзора в 2021 году: чего ожидать?

Работа в фармацевтической или медицинской сфере накладывает на организацию ряд требований. Для начала деятельности необходимо получить государственную лицензию.

В целях контроля качества оказываемых компанией-лицензиатом услуг органы Минздрава проводят ряд регулярных проверок. Ответственным органом в данной сфере является федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Поскольку от результатов данной проверки нередко зависит сама возможность ведения оптовой фармацевтической деятельности компании, к ней необходимо соответствующим образом подготовиться.

Росздравнадзор может проводить проверки следующих организаций:

• аптечные пункты;
• пункты оптовой продажи лекарственных средств;
• частные клиники;
• стоматологические кабинеты;
• пункты сдачи анализов;
• иные организации, деятельность которых подразумевает оказание медицинских услуг или связана с распространением фармацевтических изделий.

Таким образом, проверка Росздравнадзора касается не только больниц, но и всех учреждений, которые оказывают медицинские или фармацевтические услуги.

В зависимости от специфики конкретной организации проверка может затрагивать одно или несколько направлений:

1. Проверка наличия у компании лицензии на медицинскую деятельность;
2. Контроль за соблюдением правил осмотров, экспертиз и других процедур медицинской организацией;
3. Контроль за безопасностью условий труда;
4. Контроль за соблюдением правил ведомственного и локального контроля;
5. Проверка качества и безопасности используемого оборудования;
6. Контроль за соблюдением ограничительных мероприятий.

Проверки Росздравнадзора на 2021 год происходят по определенному графику, который определяется исходя из множества факторов, связанных со временем предыдущих проверок отдельных организаций, установленной периодичностью проверок и решениями руководства Росздрава.

На что стоит обратить внимание

Несмотря на обилие направлений при проверках Росздравнадзора можно выделить ряд общих факторов, на которые стоит обратить внимание при подготовке к проверке:

1. Документы. Проверяющие могут запросить самую разную документацию. Это могут быть уставные бумаги, отчетная документация или внутренние регламенты, касающиеся организации труда или безопасности.
2. Оборудование. В случае с лечебными учреждениями обязательно проверят систему экстренного оповещения, а также систему, позволяющую больному вызвать медицинского работника. Также, проверяющие могут запросить сертификаты на оборудование и данные о его техническом обслуживании.
3. Персонал. Помимо стандартных данных о квалификации персонала, инспекторы могут проверить и фактические механизмы обучения медицинских работников, степень их фактической компетенции и квалификации.

Права и обязанности сотрудников Росздравнадзора

При прохождении проверки важно знать о полномочиях сотрудников Росздравнадзора. В случае, если сотрудники Росздравнадзора нарушают свои должностные инструкции, компания имеет право обратиться с жалобой в суд.

На основании исходящих из Росздравнадзора нормативно-правовых актов, сотрудники надзорного органа имеют следующие права:

1. Право на запрос. Проверяющие имеют право обратиться в организацию за той или иной документацией, которая имеет отношение к предмету проверки или характеризует работу организации. Также, сотрудники службы имеют право копировать информацию.
2. Право оценки. В ходе проверки Росздравнадзор имеет право оценивать деятельность организации по ряду критериев, которые позволяют определить степень соответствия предмета проверки требованиям государства.
3. Право доступа. При проведении проверки сотрудники службы имеют право получения доступа к помещениям организации.
4. Право ограничения. В случае, если в ходе проверки были выявлены нарушения, служба имеет право принять комплекс ограничительных мер, направленных на устранение недочетов и профилактику совершения правонарушений.

Вместе с правами, российское законодательство накладывает на представителей Росздравнадзора ряд обязанностей, таких как:

1. Соблюдать действующее законодательство.
2. Предъявлять служебные удостоверения.
3. Соблюдать интересы юридического лица.
4. Допустить руководителя организации присутствовать при проверке.
5. Предоставить руководителю организации доступ к информации о предмете проверки.
6. Оповестить сотрудников учреждения о результатах проверки Росздравнадзора.
7. Если решение службы будет обжаловано, то она должна предоставить обоснования.

График проверок Росздравнадзора

Проверки Росздравнадзора проводятся как планово, так и внезапно. Основаниями для внесения в план проверки являются:

• окончание срока устранения нарушений, которые были выявлены ранее;
• соответствующий приказ руководителя ФС по надзору в сфере здравоохранения;
• истечение срока запрета на проверку после получения/переоформления лицензии.

Узнать расписание плановых проверок Росздравнадзора на 2021 год можно на официальном сайте службы, где ведется специальный реестр. Электронный ресурс содержит актуальную информацию о дате и типе проверки, надзорном органе, выявленных нарушениях и особых отметках. Как правило, расписание проверок следующий год выкладывается в декабре текущего, однако проверять его стоит вплоть до февраля, поскольку информация редактируется.

В зависимости от вида деятельности варьируется и периодичность проводимых плановых проверок. Как правило, проверки проводятся либо раз в три года, либо через год после выдачи лицензии или ее переоформления.

ВАЖНО! Частота проверок медицинских учреждений также зависит от категории риска, которая присвоена данной организации. Всего существует шесть категорий, от чрезвычайно высокого уровня до низкого.

Внеплановые проверки

График проверок Росздравнадзора на 2021 год не учитывает внеплановые проверки. О них надзорный орган обязан уведомить организацию за 24 часа до начала проверочных мероприятий.

Основанием для внеплановой проверки могут выступить множество факторов: обращения физических лиц или других организаций с жалобами в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, публикации в интернете, плохая отчетная информация, непредставление отчетов в срок и ряд других факторов.

Принимая решение о внеплановой проверке Росздравнадзор пользуется системой индикации рисков. На практике все сводится к жалобам или публикациям в СМИ, которые носят негативный характер. Также, причиной для внеплановой проверки может быть поручения Президента или Правительства или обращение Прокуратуры в надзорную службу.