Госзакупки лекарственных препаратов: какая нужна лицензия

Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Деятельность, связанная с фармацевтическими препаратами, становится актуальнее с каждым годом. Растет оборот лекарственных средств, развивается инфраструктура. Немалое значение имеет и рост средней продолжительности жизни, ведь основные потребители лекарственных препаратов это люди среднего и старшего возрастов. Все это формирует коммерческую привлекательность коммерческой деятельности.

Особую привлекательность имеет работа с государственными учреждениями. Контракты на поставку фармацевтической продукции в государственные организации, как правило, обеспечивают компанию долгосрочной, стабильной занятостью. 

Госзакупки лекарственных препаратов

Однако, госзакупки лекарственных препаратов проходят на основании конкуренции между поставщиками. Особую важность имеют предоставляемые цены и условия сотрудничества. Но первостепенную важность имеет соответствие организации требованиям государства к участникам госзакупок.

Законодательная база

До недавнего времени не было внятного ответа на вопрос: какая лицензия должна быть у организации, которая хочет участвовать в госзакупках. В связи с этим был ряд немотивированных отказов в участии некоторых компаний. В свою очередь, это повлекло множественные обращения в федеральную антимонопольную службу с жалобами на нарушение условий конкуренции.

Реагируя на данные обращения, Росздравнадзор выпустил разъяснительное письмо. В нем говорится о том, что выступать в роли поставщика лекарственных средств для государственных учреждений могут только компании, имеющие лицензию на производство или оптовую торговлю фармацевтическими препаратами.

Госзакупки лекарств

Основная причина такого решения заключается в том, что обладатели лицензий на розничную торговлю не имеют необходимых мощностей для организации больших поставок. Розничные аптеки, согласно закону, могут иметь только то количество лекарств, которое необходимо для выполнения врачебных и фельдшерских назначений.

Таким образом, участвовать в госзакупках лекарственных средств в 2021 году могут только те компании, которые имеют фармацевтическую лицензию на оптовую реализацию или производство лекарств.

Основные документы, которыми следует руководствоваться при подготовке к лицензированию:

  • ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

  • Постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

  • Приказ министерства Здравоохранения РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Приказ Минздрава России №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами»;

  • Приказ Минздравсоцзазвития Российской Федерации №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов».

Требования

Поскольку для участия в тендерах на госзакупку лекарств нужна именно оптовая фармацевтическая лицензия, рассмотрим подробнее условия ее получения. Важнейшим фактором при получении оптовой лицензии является фармсклад.

К складу выдвигаются несколько важных требований:

  • площадь и внутренняя отделка. Общая площадь должна быть не менее 150 квадратных метров. Склад должен быть разделен на зоны. Отделка стен и полов в складских помещениях должна быть выполнена из материалов, которые позволяют проводить влажную уборку;

  • техническое оснащение. Важно, чтобы склад был оснащен всем необходимым оборудованием, которое обеспечивает необходимые температуру и влажность в каждой зоне.

  • персонал. Ключевые должности в организации могут занимать только специалисты, имеющие профильное образование и определенный стаж в сфере работы с фармацевтическими препаратами.

ВАЖНО! На складе обязательно должна быть проведена процедура температурного картирования. На ее основании выставляются датчики контроля показателей, которые формируют отчетную статистику и предупреждают при критических перепадах.

Стоит уделить внимание и зоне погрузочно-разгрузочных работ. Как правило, фармацевтические склады оснащают доклевеллерами и докшелтерами. Данные приборы оптимизируют погрузочные работы и минимизируют влияние окружающей среды на лекарственные средства.

Государственная лицензия

Для получения фармацевтической лицензии необходимо обратиться в территориальные органы Росздравнадзора, федеральную службу при Министерстве здравоохранения РФ. Рассмотрение заявления, при соблюдении всех условий и правильном оформлении документов, займет не более 45-ти рабочих дней. На практике этот срок обычно превышается в полтора-два раза, поскольку собрать все документы и правильно их оформить, не имея подобного опыта, очень сложно.

Госзакупки

В зависимости от планируемых видов деятельности, цена на лицензию может составить от двухсот тысяч до одного миллиона рублей. Также необходимо оплатить государственную пошлину в размере 7500 рублей. Пошлина оплачивается повторно при каждом обращении.

Когда дело касается госзакупки лекарственных средств нередко возникает необходимость получить лицензию в кратчайшие сроки. Для решения этой задачи лучше обратиться к профессионалам. Компания КАСЛ оказывает услуги в сфере государственного лицензирования фармацевтической деятельности, помощь в подборе оборудования и персонала.

А если нет возможности ждать даже установленное государством время и получить лицензию нужно уже в ближайшие дни, то КАСЛ предлагает услуги по продаже готовой фирмой с уже имеющейся фармацевтической лицензией.


  • Оцените статью
Услуги, которые относятся к статье:

Комментарии:

Пока нет вопросов, а следовательно нет ответов... задайте вопрос - будет ответ.
Ваше имя
Пожалуйста, представьтесь, как Вас зовут Ваш email
Никакого спама от нас не будет
Текст комментария Вас читают люди, будьте корректны в высказываниях
Расскажем подробнее о компании
Отправляя заявку, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Рекомендуем почитать так же: