Росздравнадзор напомнил лицензиатам о необходимости соблюдать лицензионные требования в части надлежащих условий хранения лекарственных средств на фармацевтических складах, аптечных и больничных помещениях для хранения ЛС. Причина – длительная и аномально жаркая погода в большинстве регионов, которая часто не позволяет выдержать требования к микроклимату в помещениях.
К фармацевтическим складам, принадлежащим крупным фирмам с лицензией на оптовую торговлю лекарствами, претензий практически нет: они предпочитают сразу оснащать помещения для хранения промышленным климатическим оборудованием, которое автоматически регулирует температуру, влажность и давление в хранилищах. Поэтому нарушение условий хранения лекарств, в том числе с особыми требованиями к влажности, температуре и освещенности, здесь маловероятно.
Еще по теме: Фармацевтический склад: требования к помещению
В аптеках, ФАПах, аптечных пунктах больниц и поликлиник ситуация иная: здесь требуется особое внимание к условиям хранения так называемых термолабильных препаратов и лекарств, которые должны храниться в сухом месте. Такое указание требует, чтобы влажность в хранилище была не выше 50% при комнатной температуре, а при более высокой температуре давление паров было эквивалентным. Любое нарушение условий хранения грозит тем, что лекарства утратят свои свойства и даже могут стать опасными для жизни и здоровья потребителей. Именно поэтому обеспечение надлежащих условий хранения ЛС является одним из главных лицензионных требований при получении фармацевтической лицензии, а его нарушение карается административным наказанием и возможным приостановлением действия разрешительного документа.
Впрочем, Росздравнадзор, как и другие ведомства страны, при выявлении нарушения впервые могут заменить штраф на предупреждение, особенно если в результате несоблюдения требований никаких тяжких последствий не наступило. В этом случае выдается предписание, которое необходимо исполнить в срок.
Если в ходе проверки несоблюдение требований температурного режима при хранении лекарств выявят повторно, возможен штраф до 200 тыс. рублей по ст. 14.1 КоАП РФ, а также риск лишения фармацевтической лицензии.
Еще по теме: Аннулирование фармацевтической лицензии
Мы поможем разобраться в требованиях при лицензировании оптовой фармацевтической деятельности, оборудовать помещения для хранения и получить необходимые разрешения. Звоните!
