Больше всего вопросов при подготовке документов к лицензированию оптовой фармацевтической деятельности вызывает разработка СОП – документов, регламентирующих стандартные операционные процедуры в работе фармацевтических складов и оптовый фармкомпаний. Впервые разработка фармацевтических СОП установлена Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», который действует до сих пор с незначительными изменениями.
Кстати, на этот приказ не распространяется действие «регуляторной гильотины», т.е. он не будет прекращен в связи с противоречием другим НПА или потерей актуальности. Его действие будет отменено лишь принятием нового акта, регулирующего вопросы хранения и перевозки ЛС.
Где применяется
Приказ о разработке фармацевтических СОП распространяется на все организации, где осуществляется хранение и (или) перевозка лекарственных препаратов, начиная от заводов-производителей и компаний с оптовой фармацевтической лицензией и заканчивая мелкими аптечными точками и комнатами хранения ЛС в больницах.
Основная цель СОП – унифицировать процессы хранения и перевозки для каждого предприятия или фармацевтического склада с учетом особенностей деятельности конкретной организации, привести их в соответствие требованиям так, чтобы лекарственные препараты сохранили свои терапевтические свойства, а процессы обращения ЛС были прослеживаемыми с момента получения до момента передачи следующему звену в цепочке дистрибуции или конечному потребителю.
Наличие утвержденных стандартных операционных процедур в аптеках и оптовых фармацевтических компаниях является обязательным лицензионным требованием, которое проверяется как при первичном получении оптовой фарм лицензии, так и в ходе периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям.
Еще по теме: Новые чек-листы для получения фармацевтической лицензии
Как составить СОП
В основу любого описания ложатся требования НПА, регламентирующего конкретную процедуру. Единые для всех требования необходимо реализовать с учетом особенностей отдельного участника фармацевтического рынка: количества и уровня подготовки персонала и ответственных специалистов, площади и оснащения склада, количества поставщиков и нюансов логистики и т.д.
Стандартные операционные процедуры (СОП) для фармацевтического склада могут включать различные таблицы и схемы, временные рамки с расчетами хронометража, контактные данные для запроса инструкций и согласований на случай форс-мажорных обстоятельств, списки ответственных лиц на каждом этапе, алгоритмы действий в типовых и внештатных ситуациях и т.д.При этом описания должны быть составлены так, чтобы стиль и логика изложения были понятны всем работникам фармацевтической компании.
Поручить составление и редактирование фармацевтических СОП лучше опытным специалистам, знакомым с особенностями оптовой фармацевтической деятельности, желательно с навыками технического обучения. Чаще всего при составлении стандартных процедур требуются не только теоретические знания в рамках НПА, но и практические навыки решения задач, а также умение описать их с адаптацией для конкретной фирмы.
Еще по теме: Присвоение категории риска при проверке оптовых фармкомпаний
Каждая фармацевтическая СОП должна быть утверждена руководителем компании, все изменения вносятся приказом директора. Стоит учитывать, что все изменения в НПА, на основе которых разрабатывались описания, должны учитываться в актуальной версии СОП. Поэтому будет целесообразно среди сотрудников назначить ответственного за разработку и актуализацию СОП, указав конкретные сроки и порядок внесения изменений в них.
Обучение и контроль знания операционных процедур
Работники, занятые в деятельности фармсклада, обязаны знать все операционные процедуры, причем не ограничиваясь только «своей» сферой деятельности. Сотрудники должны уметь заменить другого специалиста при необходимости (болезнь, отпуск, вакантная должность и др.) Для этого в компании организовывают обучение в различных формах, чтобы ознакомить сотрудников с СОП, а также вносимыми изменениями и дополнениями в них. Обучение может быть в форме вебинаров, лекций, практикумов, инструктажей, а также самостоятельного изучения.
По итогам могут проводиться проверки знаний (опрос, тестирование, аттестация). Точный формат обучения и проверок знаний могут быть отражены в должностной инструкции каждого сотрудника.
На что обращает внимание Росздравнадзор
Во-первых, лицензирующий орган проверяет наличие самих СОП, утверждены ли они, соответствуют ли требованиям стандартизации.
Во-вторых, должны быть описаны все операционные процедуры, осуществляемые на предприятии. Если выявлено отсутствие какой-либо обязательной операции или ее ненадлежащее исполнение сотрудниками, это расценивается как нарушение лицензионных требований. От того, насколько серьезно нарушение, зависят санкции: от предписания об устранении до штрафа и приостановления деятельности.
Мы поможем грамотно составить СОП для фармацевтического склада или подготовиться к лицензированию и лицензионной проверке. Звоните!
