Летом 2023 года в законодательстве, регулирующем фармацевтическую деятельность, произошел ряд изменений. Почти все они носят организационный характер и упорядочивают нормы в соответствии с ранее принятыми поправками в законодательство. Рассмотрим, что нового в фармацевтической сфере появилось за это время.
Новые препараты в Перечне ПКУ
В июле расширен перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Проект поправок был готов и согласован уже в 2021 году, но лишь сейчас у законодателей "дошли руки" утвердить новый список лекарств ПКУ. Помимо ряда сильнодействующих веществ в этот перечень вошли два препарата, которые в больших дозировках способствуют прерыванию беременности - мизопростол и мифепристон внесли в раздел "Иные лекарства, подлежащие ПКУ".
Напомним, что данные препараты отдельно учитываются как в аптеках, так и на оптовых фармацевтических складах, некоторые из них требуют особых условий хранения (помимо микроклимата им необходимо обеспечить особую охрану и учет).
Таким образом Минздрав упорядочивает контроль за обращением лекарств, подлежащих строгому учету, на фармацевтическом рынке. Ожидается, что новый Перечень начнет действовать с 1 апреля 2024 года.
Наши последние успешно полученные лицензии в 2026 году
Строгие правила оборота этанола
В законы внесены несколько поправок, которые ужесточают требования к обороту этанола и спиртосодержащих препаратов. В частности ограничен круг получателей данной продукции, которым оптовые фармкомпании вправе отпускать такой товар. Ранее ограничения касались лишь фармацевтической субстанции "Этанол", теперь они распространились и на этанолсодержащие ЛС. Отныне поставки такой продукции возможны лишь в организации с медицинской или фармацевтической лицензией, в испытательные лаборатории, а также в организации, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС.
По теме: Ограничения при обороте этанола и спиртосодержащих ЛС
Если оптовая фармацевтическая компания нарушит ограничения при поставке таких препаратов и этанола, её собственную лицензию могут приостановить более, чем на 30 дней. Если нарушения правил продажи лекарств не будут устранены, оптовики могут потерять лицензию.
К данным из системы маркировки ограничат доступ третьих лицензией
В свободном доступе останется лишь тот минимум сведений, который правительство признает "общедоступными". К остальным данным доступ сохранится только у участников системы ГИС МДЛП, да и та будет ограничена к распространению: производители, фармкомпании и аптеки смогут использовать ее лишь в собственных целях, не публикуя в свободный доступ. Участники оптовой и розничной сетей смогут получить информацию о действиях со "своими" партиями ЛС.
Учитывая уточнение, что правительство сможет устанавливать и иные ограничения для информации из системы МДЛП, можно предположить, что сведения об обращении на рынке лекарственных препаратов могут быть еще более закрытыми. Введение ограничений в доступе к информации об объемах и распределении упаковок по регионам и получателям автоматически включает режим конфиденциальной информации и предусматривает соответствующие меры защиты как самой системы маркировки, так и содержащейся в ней информации. Иными словами, за разглашение сведений последует ответственность.
Реестр лекарств, поступивших в оборот
Еще одно новшество Росздравнадзора - обновление реестра ЛС, поступивших в обращение на территории России. Напомним: на сайте ведомства ведется актуальный реестр всех упаковок лекарств, которые поступили в гражданский оборот. В реестре указаны МНН и торговое наименование, номер серии и фармкомпания-производитель, а также номер документации, подтверждающей качество продукции.
Теперь дополнительно в реестре по каждому препарату будет указана форма выпуска (форма препарата), дозировка и вид упаковки. Указанные новшества позволят проверить легальность каждой упаковки любого препарата, купленного в России, и предупредить злоупотребления, например, выявить случаи продажи лекарств, предназначенных для обращения в других государствах.
Лицензирование обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами
Процедура получения фармацевтической лицензии на обращение с НС и ПВ полностью перводится в цифровой формат: направить заявку и документы на оформление лицензии можно будет исключительно через личный кабинет портала "Госуслуги", а вместо бумажного бланка лицензии право будет подтверждаться записью в реестре предоставленных лицензий (каждый лицензиат получит свой индивидуальный номер).
По теме: Лицензии на наркотики переходят в цифровой формат
Процедура лицензирования станет аналогичной тому, как сейчас оформляются обычные фармацевтические лицензии. Соискателям придется подавать меньше документов, сроки рассмотрения заявки сократятся с 45 до 20 рабочих дней, отслеживать результат удобно в личном кабинете. Дело за малым - выполнить все требования, которые предъявляются к соискателю на данный вид деятельности. В частности, учесть свежие поправки, касающиеся найма на работу специалистов.
Мы помогаем подготовиться к оформлению оптовой фармацевтической лицензии, в том числе арендовать оптовый фармсклад или купить готовое ООО с действующей лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами. Нужна помощь? Звоните!
Отдельного внимания заслуживают новые требования к лицензированию деятельности по обращению с отходами. Подробнее о процедуре — Подтверждение лицензии на отходы по новым требованиям 2025
