Росздравнадзор анонсировал очередные изменения в содержании оценочных листов, применяемых при оценке соответствия соискателей лицензионным требованиям. Напомним, что оценочные листы - это чек-лист требований, каждый пункт которого помогает принять решение о соответствии/несоответствии кандидата требованиям, предъявляемым к фармацевтическим компаниям. Такие списки очень похожи на контрольный лист и используются не только при первичном оформлении оптовых фармацевтических лицензий, но и при их переоформлении, а также для выдачи и переоформления лицензий на другие виды фармацевтической деятельности.
Последние поправки были не так давно: весной 2023 года вслед за изменением лицензионных требований менялись и пункты оценочных листов, по которым принимается решение о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарствами.
По теме: Торговля лекарствами ПКУ: новые лицензионные требования
Оценка работы с радиофармацевтическими препаратами
Большая часть корректировки связана с новыми требованиями, которые применяются к желающим получить фармацевтическую лицензию на производство и обращение с радиофармацевтическими препаратами. В частности, в оценочных листах появятся пункты, касающиеся специалистов по работе с радиофармпрепаратами, их образования и опыта (конечно, все такие сотрудники должны быть официально оформлены в штат на полную ставку).
Также будет проводиться оценка соответствия помещений, где ведется работа с радиофармацевтическими ЛС. Такие кабинеты и склады должны быть спроектированы и оборудованы с учетом защиты от радиации при производстве и хранении препаратов.
Внесение фармработников в реестр
Новый пункт, который касается и розничных и оптовых компаний: внесение фирмы с фармацевтической лицензии и ее сотрудников в ЕГИС (информация о высшем или среднеспециальном образовании, данные сертификата или сведений об аккредитации специалиста).
По теме: В России создается единый реестр фармацевтических работников
Перечень будущих изменений в приказ Росздравнадзора от 26 августа 2022г. № 7974 размещен на портале проектов НПА и в данный момент проходит стадию общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. В случае одобрения проекта изменения в оценочные листы будут внесены с 1 марта 2024 года.
Нужна помощь в получении лицензии на оптовую торголю лекарственными средствами? Мы поможем с лицензированием фармацевтического склада или предложим готовую компанию с фармацевтической лицензией. Звоните!
